FDA cấp phép cho thiết bị cung cấp insulin tự động kiểm soát liều lượng cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1

FDA cấp phép cho thiết bị cung cấp insulin tự động kiểm soát liều lượng cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1

Cơ quan quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) đã cấp phép cho sản phẩm Hệ thống vòng kín MiniMed 670G hybrid, thiết bị đầu tiên được FDA cấp phép, dự kiến sẽ kiểm soát glucose máu một cách tự động và cung cấp liều lượng insulin cơ sở thích hợp ở bệnh nhân đái tháo đường typ 1 từ 14 tuổi trở lên.

Trong khi với các thiết bị tự động điều chỉnh nồng độ insulin trước đây, người sử dụng cần điều khiển bằng tay liều lượng insulin tương ứng với lượng tiêu thụ carbohydrat trong bữa ăn, hệ thống vòng kín MiniMed 670G hybrid, còn được gọi là “tụy nhân tạo”, được dự kiến sẽ điều chỉnh nồng độ insulin với rất ít hoặc không cần dữ liệu đầu vào từ người sử dụng. Nó hoạt động bằng cách định lượng nồng độ glucose máu mỗi 5 phút và tự động cung cấp hoặc ngăn cản sự tiết insulin. Hệ thống bao gồm một cảm biến gắn với cơ thể người bệnh để đo nồng độ glucose dưới da; một ống insulin được gắn vào cơ thể; và một miếng dán thuốc tiêm nối với ống insulin bằng một catheter để dẫn thuốc. 

FDA đã đánh giá các dữ liệu từ một thử nghiệm lâm sàng của sản phẩm này trên 123 bệnh nhân đái tháo đường typ 1. Thử nghiệm bao gồm một pha ban đầu trong 2 tuần, trong đó vòng kín hybrid không được sử dụng, sau đó là nghiên cứu trong 3 tháng, trong đó các đối tượng nghiên cứu sử dụng vòng kín hybrid của hệ thống một cách thường xuyên nhất có thể. Thử nghiệm cho thấy thiết bị an toàn cho sử dụng ở bệnh nhân đái tháo đường từ 14 tuổi trở lên. Không có biến cố bất lợi nghiêm trọng, biến chứng nhiễm toan ceton do đái tháo đường hoặc hạ đường huyết nghiêm trọng nào được ghi nhận trong suốt quá trình nghiên cứu.

Nguy cơ liên quan tới sử dụng hệ thống này bao gồm hạ đường huyết, tăng đường huyết, cũng như kích ứng da và ban đỏ xung quanh miếng dán thuốc tiêm của thiết bị. Phiên bản này không an toàn cho sử dụng trên trẻ em từ 6 tuổi trở xuống và bệnh nhân cần ít hơn 8 đơn vị insulin/ ngày.

Trong quá trình cấp phép cho chế phẩm này, FDA hiên đang yêu cầu tiếp tục nghiên cứu hậu mãi để hiểu rõ hơn cách thức hoạt động của thiết bị này trên thực tế. Dù hiện tại đã được cấp phép để sử dụng cho bệnh nhân đái tháo đường typ 1 từ 14 tuổi trở lên, nhà sản xuất Medtronic đang tiến hành tiếp các nghiên cứu lâm sàng để đánh giá độ an toàn và hiệu quả của thiết bị trên đối tượng trẻ em 7-13 tuổi.

Sản phẩm được sản xuất bởi Medtronic có trụ sở ở Dublin, Ireland.

Lược dịch từ FDA

Nguồn: http://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm522974.htm