Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc

Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc là hoạt động rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại thuốc lưu hành trên thị trường. Trong quá trình này, các chuyên gia sẽ đánh giá toàn diện hồ sơ đăng ký thuốc của công ty dược phẩm, với Trung tâm Dược lý lâm sàng làm đầu mối đánh giá các phần về dược lý, phi lâm sàng và lâm sàng của hồ sơ.

Ở phần phi lâm sàng, hồ sơ được đánh giá về cơ chế tác dụng, độc tính của thuốc trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật. Phần lâm sàng, hồ sơ được đánh giá về tính an toàn, độc tính và hiệu quả của thuốc thông qua các thử nghiệm lâm sàng.

Sau quá trình thẩm định, nếu thuốc đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn, cơ quan quản lý sẽ cấp số đăng ký và cho phép lưu hành thuốc trên thị trường. Đây là khâu rất quan trọng nhằm đảm bảo các loại thuốc được sử dụng an toàn, hiệu quả cho người dùng.