Hoạt động nghiên cứu tại Trung tâm Dược lý lâm sàng

Trong suốt 10 năm hoạt động, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã thực hiện nhiều nhiệm vụ nghiên cứu khoa học - đặc biệt là các đề tài nghiên cứu thử nghiệm vắc xin và thuốc.
Phát huy thế mạnh nguồn nhân lực chất lượng là các chuyên gia được đào tạo bài bản trong lĩnh vực Dược lý, dược lý lâm sàng, với mạng lưới nghiên cứu viên đông đảo có kinh nghiệm thực chiến trong các thử nghiệm lâm sàng; với địa điểm nghiên cứu cũng như cơ sở vật chất được Trường Đại học Y Hà Nội trang bị đầy đủ đạt chứng nhận GCP của Cục khoa học Công Nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cấp; với khả năng liên kết và phối hợp với các đơn vị lâm sàng tại các bệnh viện đầu ngành, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã triển khai nhiều nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng từ pha I đến pha III các thuốc mới - bao gồm cả thuốc hoá dược, thuốc có nguồn gốc dược liệu - và vắc xin.

Thử nghiệm lâm sàng

Thử nghiệm lâm sàng thuốc

  • Thử nghiệm lâm sàng thuốc Hoá dược: Năm 2021, Nhóm nghiên cứu thuộc Trung tâm Dược lý lâm sàng thực hiện triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha II, III thuốc điều trị Covid của tập đoàn Shionogi Nhật Bản cho 750 bệnh nhân Covid vừa, nhẹ và không triệu chứng. Kết quả và chất lượng của nghiên cứu đã góp phần giúp thuốc được chính phủ Nhật Bản cấp phép vào tháng 11/2022.
  • Thử nghiệm lâm sàng thuốc chiết xuất từ dược liệu: Trung tâm dược lý lâm sàng thực hiện triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng các thuốc chiết xuất từ dược liệu. Tiêu biểu trong đó là nghiên cứu “thử nghiệm lâm sàng đối chứng với giả dược, ngẫu nhiên, mù đôi để đánh giá tính an toàn và sự thay đổi của các chỉ số miễn dịch của Chiết xuất Hồng sâm trên người trưởng thành khoẻ mạnh” trong khuôn khổ hợp tác giữa Nhóm nghiên cứu của Trung tâm dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội và Khoa Công nghệ sinh học thuốc dược liệu phương Đông của trường Đại học Kyung Hee, Hàn Quốc.

    Thử nghiệm lâm sàng vắc xin

  • Thử nghiệm lâm sàng Pha I, II, IIIA, IIIB, IIIC vắc xin ARCT-154 phòng Covid-19 tại Hà Nội, Yên Phong - Bắc Ninh, Quảng Xương - Thanh Hoá: Nghiên cứu có quy mô Quốc tế do PGS. TS. BS. Phạm Thị Vân Anh là đồng nghiên cứu viên chính, nhóm các nhà khoa học nữ của Trung tâm Dược lý lâm sàng đảm nhiệm các vị trí chủ chốt trong nghiên cứu: điều phối nghiên cứu, quản lý và pha chế vắc xin, quản lý hậu cần nghiên cứu, quản lý lấy mẫu và thu thập dữ liệu an toàn, hiệu quả.
    Gần 10.000 đối tượng nghiên cứu đã được tuyển chọn và tham gia vào cả 3 pha nghiên cứu tại 3 site của trường Đại học Y Hà Nội (Hà Nội, Yên Phong- Bắc Ninh và Quảng Xương - Thanh Hoá). Trên 90% đối tượng tham gia nghiên cứu duy trì đến tận điểm kết thúc nghiên cứu là một tỉ lệ hoàn thành xuất sắc mà các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên thế giới rất khó đạt được.
    Tháng 8/2023, Cơ quan quản lý dược phẩm Nhật Bản PMDA đã thực hiện đánh giá toàn bộ nghiên cứu tại site Yên Phong - Bắc Ninh để xem xét cấp phép cho vắc xin. Đoàn kiểm tra của PMDA - Một trong những cơ quan quản lý dược phẩm uy tín nhất trên thế giới - đã đánh giá rất cao chất lượng cũng như hiệu quả của nghiên cứu.
  • Thử nghiệm lâm sàng pha III vắc xin Shionogi tại Đắc Lắc, Lạng Sơn, Hoà Bình, Ninh Bình, Điện Biên, Bắc Kạn, Phú Yên: Nghiên cứu do PGS. TS. Phạm Thị Vân Anh là đồng nghiên cứu viên chính, Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội triển khai. Nghiên cứu đã tiến hành thu tuyển, sàng lọc và tiêm cho 5240 đối tượng tại 10 site nghiên cứu khác nhau tại 7 tỉnh trên cả nước, trải từ các huyện miền núi phía Bắc (Điện Biên, Bắc Kạn, Lạng Sơn, Hoà Bình) đến Miền Trung (Phú Yên) và Tây Nguyên (Đắc lắc), với sự tham gia của người tình nguyện khoảng 20 dân tộc anh em trong cả nước.
    Các nghiên cứu thử nghiệm vắc xin diễn ra an toàn nhờ sự phối hợp chặt chẽ giữa các nhóm nghiên cứu của Trung tâm với Khoa cấp cứu- Bệnh viện Đại học Y Hà Nội và lực lượng y tế cơ sở tại địa bàn nghiên cứu.
    Nghiên cứu đã được các đoàn giám sát độc lập quốc tế đến thực hiện giám sát. Chất lượng của nghiên cứu được đánh giá cao, đạt chuẩn chung Quốc tế. Hiện nay hồ sơ dữ liệu kết quả thu thập đang được đệ trình xin cấp phép tại Cơ quan quản lý dược phẩm Nhật Bản.
  • Thử nghiệm lâm sàng pha I vắc xin phòng Covid-19 COVIVAC: PGS. TS. BS. Phạm Thị Vân Anh là nghiên cứu viên chính của đề tài, tập thể các cán bộ nữ của Trung tâm đảm nhận các vai trò chủ chốt trong nghiên cứu: từ giai đoạn chuẩn bị hồ sơ và đề cương nghiên cứu đến giai đoạn triển khai thực địa bao gồm tuyển người tình nguyện, tổ chức khám sàng lọc, quản lý và pha chế vắc xin, triển khai hoạt động theo dõi, lấy máu, đánh giá an toàn, hiệu quả của vắc xin… Nghiên cứu đã diễn ra an toàn tuyệt đối, không có biến cố nghiêm trọng và đạt tỉ lệ ngươì tình nguyện hoàn thành nghiên cứu cao. Nghiên cứu được thực hiện dưới sự giám sát độc lập của tổ chức Path và được đánh giá cao về chất lượng, tiến độ triển khai.

    Thử nghiệm tương đương sinh học

Ngoài các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới, Trung tâm còn hoàn thành 40 nghiên cứu thử tương đương sinh học các thuốc hoá dược thuộc nhiều nhóm điều trị khác nhau. Đây là những thử nghiệm lâm sàng đánh giá tương đương về mặt dược động học của thuốc, cung cấp dữ liệu quan trọng cho việc đánh giá tính an toàn, hiệu quả điều trị của các thuốc generic (là những thuốc có cùng hoạt chất, hàm lượng, dạng bào chế nhưng giá rẻ hơn nhiều so với thuốc phát minh), giúp người dân có cơ hội tiếp cận điều trị ở mức giá hợp lý.

Tư vấn chương trình phát triển lâm sàng

Các chuyên gia của Trung tâm Dược lý lâm sàng cũng đã nhiều lần tham gia tư vấn chương trình phát triển lâm sàng, xây dựng lộ trình phát triển sản phẩm thuốc cho các công ty Dược, giúp xây dựng được chương trình phát triển sản phẩm thuốc hiệu quả, đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính hợp pháp, góp phần đảm bảo sức khỏe cho người sử dụng thuốc.
Khoa học, chuyên nghiệp, tận tuỵ - Trung tâm Dược lý lâm sàng là một đối tác tiềm năng trong việc triển khai thử nghiệm lâm sàng luôn sẵn sàng hợp tác với các đơn vị nghiên cứu phát triển thuốc mới.