TRUNG TÂM DƯỢC LÝ LÂM SÀNG - Trung tâm Dược lý lâm sàng trường Đại học Y Hà Nội là đơn vị hoạt động trong lĩnh vực dược lý lâm sàng tại Việt Nam, thực hiện nghiên cứu khoa học, đào tạo chuyên môn, hợp tác quốc tế, tư vấn, hỗ trợ công tác quản lý nhà nước trong lĩnh vực dược lý lâm sàng.

Triển khai nghiên cứu tương đương sinh học tại Trung tâm dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội.

Sau khi một thuốc phát minh (là thuốc được cấp phép đầu tiên, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả) hết thời hạn được bảo hộ, hoặc được sự đồng ý của công ty sáng chế, các công ty dược khác có quyền thể phát triển các sản phẩm tương tự về dạng bào chế  và hàm lượng với thuốc phát minh để lưu hành trên thị trường. Các thuốc này được gọi là thuốc generic. Các thuốc generic cần được đảm bảo an toàn và hiệu quả tương tự như thuốc phát minh (thuốc gốc) hoặc tương tự với các thuốc đã được lưu hành và được khẳng định an toàn, hiệu quả trên lâm sàng. Để hạn chế các thử nghiệm lâm sàng thuốc mới tốn nhiều chi phí mà vẫn đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thuốc generic tương tự như thuốc gốc, nghiên cứu tương đương sinh học (TĐSH) được tiến hành. Nghiên cứ...

Tư vấn chương trình phát triển lâm sàng là hoạt động hỗ trợ các công ty dược xây dựng lộ trình phát triển sản phẩm của mình thông qua các thử nghiệm lâm sàng. Trong đó, các chuyên gia tư vấn sẽ hướng dẫn doanh nghiệp thiết kế các thử nghiệm lâm sàng để đánh giá tính an toàn, độc tính và hiệu quả của sản phẩm thuốc trên người.

Cụ thể, chuyên gia sẽ tư vấn các nội dung như: xác định mục tiêu nghiên cứu, đối tượng tham gia, tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân, các thông số cần đánh giá, quy trình đánh giá và phân tích kết quả... nhằm đảm bảo thiết kế nghiên cứu hợp lý, khoa học, phù hợp với quy định hiện hành.

Qua đó, doanh nghiệp có thể xây dựng được chương trình phát triển sản phẩm thuốc hiệu quả, đáp ứng yêu cầu về chất lượng, an toàn và tính hợp pháp, góp phần đảm bảo sức khỏe cho người sử dụng thuốc.

Thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc là hoạt động rất quan trọng để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và chất lượng của các loại thuốc lưu hành trên thị trường. Trong quá trình này, các chuyên gia sẽ đánh giá toàn diện hồ sơ đăng ký thuốc của công ty dược phẩm, với Trung tâm Dược lý lâm sàng làm đầu mối đánh giá các phần về dược lý, phi lâm sàng và lâm sàng của hồ sơ.

Ở phần phi lâm sàng, hồ sơ được đánh giá về cơ chế tác dụng, độc tính của thuốc trong các nghiên cứu tiền lâm sàng trên động vật. Phần lâm sàng, hồ sơ được đánh giá về tính an toàn, độc tính và hiệu quả của thuốc thông qua các thử nghiệm lâm sàng.

Sau quá trình thẩm định, nếu thuốc đáp ứng đủ điều kiện, tiêu chuẩn, cơ quan quản lý sẽ cấp số đăng ký và cho phép lưu hành thuốc trên thị trường. Đây là khâu rất quan trọng nhằm đảm bảo các loại thuốc được sử dụng an toàn, hiệu quả cho người dùng.

Đào tạo chuyên môn về Dược lý lâm sàng là hoạt động nhằm trang bị kiến thức, kỹ năng thực hành về lĩnh vực dược lý lâm sàng cho các chuyên gia y tế. Dược lý lâm sàng là lĩnh vực khoa học nghiên cứu về tác dụng của thuốc lên cơ thể người, nhằm chọn lựa phác đồ điều trị thích hợp và theo dõi đáp ứng điều trị ở người bệnh.

Hoạt động đào tạo sẽ trang bị kiến thức nền tảng về dược lý học, dược động học, dược lực học; phương pháp thiết kế, tiến hành các thử nghiệm lâm sàng về thuốc... cho học viên, bên cạnh đó là rèn luyện các kỹ năng thực hành quan trọng để theo dõi và đánh giá đáp ứng điều trị của bệnh nhân, từ đó điều chỉnh phác đồ phù hợp.

Đào tạo chuyên môn Dược lý lâm sàng góp phần nâng cao năng lực chuyên môn, nghiệp vụ của đội ngũ y bác sĩ, dược sĩ; từ đó nâng cao chất lượng khám chữa bệnh, sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả hơn.