Viet
Viet English Chinese Japanese Korean

Nghiên cứu tương đương sinh học

Sau khi một thuốc phát minh (là thuốc được cấp phép đầu tiên, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả) hết thời hạn được bảo hộ, hoặc được sự đồng ý của công ty sáng chế, các công ty dược khác có quyền thể phát triển các thuốc generic tương tự về dạng bào chế và hàm lượng với thuốc phát minh để lưu hành trên thị trường. Các thuốc generic cần được đảm bảo an toàn và hiệu quả tương tự như thuốc phát minh (thuốc gốc) trên lâm sàng. Để hạn chế các thử nghiệm lâm sàng nghiên cứu thuốc mới tốn nhiều chi phí mà vẫn đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thuốc generic tương tự như thuốc gốc, nghiên cứu tương đương sinh học (TĐSH) được tiến hành. Nghiên cứu TĐSH nhằm chứng minh 2 thuốc là tương tự nhau về các thông số dược động học chủ yếu, khi đó có thể cho rằng hiệu quả và an toàn tương tự nhau trên lâm sàng.

Một trong các chức năng nhiệm vụ của Trung tâm Dược lý lâm sàng là triển khai thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu TĐSH. Để chuẩn bị cho việc thực hiện nghiên cứu TĐSH, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã hợp tác với Công ty cổ phần Nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP – một đơn vị giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích, định lượng nồng độ thuốc nghiên cứu TĐSH. Phần lâm sàng của các nghiên cứu TĐSH được triển khai tại bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Quá trình khám tuyển người tình nguyện, theo dõi, lấy mẫu dịch sinh học được thực hiện bởi các bác sĩ, điều dưỡng của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, tuân thủ đề cương nghiên cứu và các quy định về triển khai nghiên cứu TĐSH. Toàn bộ quá trình nghiên cứu TĐSH của Trung tâm được thực hiện tuân thủ theo hướng dẫn Thực hành tốt lâm sàng (GCP – Good clinical pratice) và đã được đại diện Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo – Bộ Y Tế thẩm định kỹ càng.

Các thuốc thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học tại Trung tâm được công bố trong Danh mục thuốc tương đương sinh học của Cục Quản lý Dược

1. Viên nén sủi bọt Mypara 500 (Paracetamol 500mg)

- Công ty sản xuất: Công ty Cổ phần S.P.M

- Quyết định công bố danh mục thuốc có chứng minh tương đương sinh học số 235/QĐ-BYT ngày 23/01/2017

2. Viên nang cứng Bicelor 500 (cefaclor 500 mg/viên)