Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm Viên nén LITAPYL 160 (fenofibrate 160mg/viên)

Số NC: 01BE21 

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm Viên nén LITAPYL 160 (fenofibrate 160mg/viên) do Công ty Cổ phần S.P.M sản xuất so với thuốc đối chứng Viên nén bao phim LIPANTHYL^®SUPRA (fenofibrate 160mg/viên) do Recipharm Fontaine, Pháp sản xuất. 

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu: 

Thuốc thử: Viên nén LITAPYL 160 (fenofibrate 160mg/viên) do Công ty Cổ phần S.P.M sản xuất.

Thuốc đối chứng: Viên nén bao phim LIPANTHYL® SUPRA (fenofibrate 160mg/viên) do Recipharm Fontaine, Pháp sản xuất.

2. Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu dự kiến : Thứ 5 ngày 16/12/2021 tại Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, KTX 15 tầng, Đại học Y Hà Nội.
3. Lịch xét nghiệm sàng lọc dự kiến: Thứ 5 ngày 16/12/2021 tại Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, KTX 15 tầng, Đại học Y Hà Nội
4. Thời gian lấy mẫu

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

(h: giờ)

Mỗi lần lấy khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 192 ml.                                                                                                            

6.      Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ (file đính kèm) 

7.      Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người

8.      Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký (file đính kèm), gửi về địa chỉ duoclylamsang@gmail.com trước ngày: 15/12/2021.

Thông tin liên hệ: ThS. Nguyễn Thị Thúy               

Điện thoại: 0977251419

Tiêu chuẩn lựa chọn

Người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau: 

1. Nam giới khỏe mạnh
2. Tuổi: 18 – 55 
3. Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m², theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn. 
4. Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao. 
5. Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính. 
6. Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình.
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu. 

Tiêu chuẩn loại trừ

Người tình nguyện có bất cứ MỘT đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu: 

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
3. Có tiền sử dị ứng với fenofibrate, hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin. 
4. Người suy gan (kể cả xơ gan tắc mật).
5. Người suy thận nặng (eGFR < 30 mL/min/1.73 m2 )
6. Người có tiền sử quá mẫn với ánh sáng hoặc nhiễm độc ánh sáng khi điều trị với các fibrate hoặc ketoprofen.
7. Tiền sử bệnh ở túi mật
8. Viêm tụy cấp tính hoặc mạn tính, trừ trường hợp viêm tụy cấp tính do tăng triglycerid máu nghiêm trọng
9. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
10. Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa).
11. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).
12. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
13. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng >450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I. 
14. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
15. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.
16. Tiền sử dị ứng với sữa bò và các sản phẩm từ sữa bò.

Link đăng ký: 

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScsf4hXRMQTJdsrsZCC_WFGfK2aN7ugPpLX9ED6xw022mjT2A/viewform?usp=sf_link