Về Trung tâm Dược lý lâm sàng

Trung tâm Dược lý lâm sàng trường Đại học Y Hà Nội được thành lập theo Quyết định số 2843/QĐ-BYT ngày 06 tháng 8 năm 2013 của Bộ trưởng Bộ Y tế. Trung tâm Dược lý lâm sàng có chức năng tổ chức thực hiện các nghiên cứu về dược lý lâm sàng bao gồm: thử nghiệm lâm sàng thuốc, thử tương đương sinh học, tương đương điều trị của thuốc; tổ chức triển khai các hoạt động về dược lý lâm sàng tại bệnh viện; tham gia đào tạo về dược lý lâm sàng; tư vấn, hỗ trợ cho cơ quan quản lý nhà nước về dược trong việc thẩm định hồ sơ đăng ký lưu hành thuốc và tham gia theo dõi, giám sát, đánh giá việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả sau cấp phép khi được ủy quyền hoặc được cấp có thẩm quyền giao theo quy định của pháp luật.

Nhiệm vụ của Trung tâm Dược lý lâm sàng

1. Nghiên cứu, triển khai các hoạt động trong lĩnh vực dược lý lâm sàng

a) Chủ trì hoặc tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, đặc biệt là nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc mới, thử tương đương sinh học, sinh khả dụng của thuốc, đánh giá tương đương điều trị của thuốc theo quy định của pháp luật;

b) Tổ chức thực hiện nghiên cứu về dược lý học của thuốc;

c) Triển khai nghiên cứu hỗ trợ về dược lý lâm sàng tại cơ sở khám chữa bệnh về theo dõi đánh giá thay đổi nồng độ thuốc, tối ưu hóa điều trị, tương tác thuốc và tác dụng có hại của thuốc;

d) Chủ trì hoặc tham gia xây dựng quy trình và thiết kế nghiên cứu đạt tiêu chuẩn của Việt Nam về hoạt động dược lý lâm sàng.

2. Tư vấn, hỗ trợ công tác quản lý nhà nước về thuốc

a) Tổ chức thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phần hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng và các nội dung liên quan đến dược lý lâm sàng khi được ủy quyền của Cục Quản lý Dược hoặc được Bộ trưởng Bộ Y tế giao theo quy định của pháp luật; 

b) Hỗ trợ công tác quản lý nhà nước trong công tác theo dõi, giám sát, đánh giá việc sử dụng thuốc an toàn, hiệu quả trong quá trình lưu hành;

c) Xây dựng cơ sở dữ liệu thông tin về thuốc nhằm phục vụ các hoạt động chuyên môn của Trung tâm;

d) Cung cấp thông tin hướng dẫn sử dụng thuốc hợp lý, an toàn, hiệu quả, tối ưu hóa điều trị khi được cơ quan quản lý nhà nước yêu cầu; 

e) Xây dựng quy chế thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phần hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng tại Trung tâm theo quy định của pháp luật.

3. Đào tạo

a) Hỗ trợ Trường Đại học Y Hà Nội đào tạo về lĩnh vực dược lý lâm sàng cho sinh viên đại học, học viên sau đại học theo khung chương trình đào tạo của Trường đã được phê duyệt;

b) Tham gia hoặc tổ chức tập huấn, bồi dưỡng, nâng cao kiến thức về dược lý lâm sàng cho cán bộ y tế;

c) Tham gia hoặc tổ chức tập huấn cho các cán bộ liên quan đến công tác thẩm định hồ sơ đăng ký thuốc phần hồ sơ tiền lâm sàng, lâm sàng khi được Cục Quản lý Dược – Bộ Y tế yêu cầu phối hợp hoặc ủy quyền. 

4. Hợp tác quốc tế

a) Hợp tác với các tổ chức quốc tế, các nước trong khu vực và trên thế giới về lĩnh vực dược lý lâm sàng theo khuôn khổ chức năng, nhiệm vụ và quy định của pháp luật;

b) Tổ chức và tham gia các hội thảo trong nước và quốc tế về dược lý lâm sàng.

5. Tư vấn, dịch vụ

a) Tư vấn thông tin thuốc trong lĩnh vực dược lý lâm sàng cho cơ sở y tế, doanh nghiệp, cán bộ viên chức y tế và tổ chức, cá nhân khác có nhu cầu;

b) Tổ chức các hoạt động dịch vụ về lĩnh vực dược lý lâm sàng theo yêu cầu và đơn đặt hàng của các tổ chức, cá nhân trong và ngoài nước theo quy định của pháp luật.

6. Thông tin hồ sơ đăng ký thuốc được bảo mật theo quy định của Bộ Y tế về việc bảo mật dữ liệu thử nghiệm trong đăng ký thuốc.

7. Thực hiện các nhiệm vụ khác do Trường Đại học Y Hà Nội và Bộ Y tế giao.

Nhân sự của Trung tâm