Mã nghiên cứu: TNLS/2019-01  

Tên nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng phase II, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng với giả dược để xác định tính an toàn và hiệu quả của sản phẩm Andiabet trong điều trị đái tháo đường típ 2.

1. Quy trình nghiên cứu:

1.1.Bảng tóm tắt quá trình nghiên cứu

1.2. Mô tả quá trình nghiên cứu

• Bệnh nhân đến khám tại Khoa Nội tiết - Hô hấp, Bệnh viện Đại Học Y Hà Nội
• Bệnh nhân được giới thiệu và giải thích về quy trình của nghiên cứu
• Bệnh nhân đồng ý tham gia nghiên cứu sẽ ký cam kết tình nguyện tham gia nghiên cứu
• Bệnh nhân được khám lâm sàng, làm các xét nghiệm sàng lọc (tính là thời điểm W-6)
• Bệnh nhân đủ điều kiện tham gia vào nghiên cứu sẽ được phát giả dược uống trong 6 tuần (3 viên/lần x 3 lần/ngày)
• Hết 6 tuần uống giả dược (giai đoạn run-in) bệnh nhân quay lại khám, làm xét nghiệm (chi tiết trong bảng mục 1.1) (tính là thời điểm W0)
• Bệnh nhân đủ điều kiện sẽ được ngẫu nhiên hóa vào một trong 3 nhóm dùng thuốc (chi tiết như trong bảng mục 1.1)
• Sau 4 tuần dùng thuốc bệnh nhân quay lại khám và làm các xét nghiệm theo dõi (chi tiết trong bảng mục 1.1) (tính là thời điểm W4)
• Sau 8 tuần dùng thuốc bệnh nhân quay lại khám và làm các xét nghiệm theo dõi (chi tiết trong bảng mục 1.1) (tính là thời điểm W8)
• Sau 12 tuần dùng thuốc  bệnh nhân quay lại khám và làm các xét nghiệm kết thúc nghiên cứu (chi tiết trong bảng mục 1.1) (tính là thời điểm W12)

2. Chi trả trong nghiên cứu

• Bệnh nhân được thanh toán chi phí xét nghiệm trong nghiên cứu
• Được hỗ trợ chi phí đi lại khi tham gia nghiên cứu 100.000 đồng/lần

3. Cỡ mẫu

Dự kiến sàng lọc 200 bệnh nhân để tuyển được 156 bệnh nhân vào ba nhóm nghiên cứu

4. Địa điểm nghiên cứu

Bệnh viện Đại học Y Hà Nội

5. Đơn vị chủ trì đề tài

Trung tâm Dược lý lâm sàng

6. Đơn vị tài trợ

Công ty cổ phần Traphaco

7. Liên hệ

       Chi tiết xin liên hệ:

• Khoa Nội tiết – Hô hấp Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
• Các phòng khám Nội tiết Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
• Nghiên cứu viên: Đặng Ngọc Mai (Trung tâm Dược lý lâm sàng) 091 638 1234

                             Nguyễn Thị Huyền (Trung tâm Dược lý lâm sàng) 098 864 8295

8. Tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ

8.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

Tại thời điểm trước khi vào giai đoạn run-in, bệnh nhân thỏa mãn tất cả các tiêu chuẩn sau:

1. Bệnh nhân từ 18 - 69 tuổi.  
2. BMI trong khoảng 18 - 40  kg/m2
3. Được chẩn đoán ĐTĐ típ 2 theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế Việt Nam (2017)
4. Đối với bệnh nhân mới được chẩn đoán ĐTĐ, chưa được điều trị gì hoặc điều trị ≤ 8 tuần bằng một thuốc đái tháo đường dạng uống: HbA1c: 6,5 – 9 %; Đối với bệnh nhân đang điều trị ổn định (≥ 3 tháng) bằng metformin ≤ 1000 mg/ngày hoặc bằng một loại thuốc điều trị đái tháo đường dạng uống khác: HbA1c ≤ 7,5 % (xét nghiệm HbA1c phải được thực hiện ở cơ sở chuẩn hóa quốc tế).
5. Bệnh nhân tự nguyện tham gia nghiên cứu.

Tại thời điểm sau run-in (6 tuần uống giả dược và tuân thủ chế độ ăn uống, luyện tập), trước khi ngẫu nhiên hóa, bệnh nhân thỏa mãn tất cả các tiêu chuẩn sau:

1. Bệnh nhân từ 18 - 69 tuổi.  
2. BMI trong khoảng 18 - 40  kg/m2
3. Được chẩn đoán ĐTĐ típ 2 theo tiêu chuẩn của Bộ Y tế Việt Nam (2017)
4. Bệnh nhân có ngưỡng HbA1c: 6,5 – 9,0 %
5. Bệnh nhân đạt tuân thủ điều trị trong giai đoạn run-in: Đạt ít nhất 80% tuân thủ uống thuốc giả dược trong giai đoạn run-in.

8.2. Tiêu chuẩn loại trừ

Bệnh nhân bị loại khỏi nghiên cứu khi có MỘT trong số các tiêu chuẩn sau:

1.     Bệnh nhân đái tháo đường típ 1.

2.     Bệnh nhân có tiền sử hoặc đang có biến chứng do bệnh đái tháo đường.

3.     Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch: tăng huyết áp không kiểm soát được, suy tim (NYHA II - IV), đau thắt ngực không ổn định, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua, nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim, ghép bắc cầu động mạch vành hoặc can thiệp mạch vành qua da.

4.     Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý nội tiết có triệu chứng hoặc bệnh lý đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu thuốc.

5.     Bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu, chất kích thích.

6.     Bệnh nhân có bất thường có ý nghĩa lâm sàng một trong các xét nghiệm sàng lọc sau: công thức máu toàn phần, ure, albumin, creatinin, tổng phân tích nước tiểu.

7.     Bệnh nhân có rối loạn AST  hoặc ALT ≥ 3,0 lần giới hạn trên bình thường, và/hoặc bilirubin toàn phần ≥ 2,0 lần giới hạn trên bình thường.

8.     Bệnh nhân HbsAg dương tính.

9.     Bệnh nhân có kết quả điện tâm đồ bất thường có ý nghĩa lâm sàng.

10.  Bệnh nhân có tiền sử dị ứng với thuốc sử dụng trong nghiên cứu.

11.  Bệnh nhân nữ có thai hoặc có dự định có thai.

12.  Tuân thủ với việc điều trị giả dược (số viên đã dùng so với số viên theo lý thuyết) < 80% hay > 120% trong giai đoạn sàng lọc (run-in).

13.  Dùng bất cứ thuốc nào mà theo ý kiến của nghiên cứu viên là ảnh hưởng tới việc đánh giá thuốc nghiên cứu, hoặc gây ra độc tính cơ quan sống còn.

14.  Bất cứ bệnh lý hoặc bất thường nào về xét nghiệm mà theo ý kiến nghiên cứu viên là có ý nghĩa lâm sàng có thể ảnh hưởng tới việc đánh giá của nghiên cứu.

15.  Bệnh nhân có đường huyết lúc đói ≥ 13,3 mmol/l (240 mg/l)

    Hà Nội, ngày  13  tháng 01 năm 2020

                       Chủ nhiệm đề tài, nghiên cứu viên chính

Phạm Thị Vân Anh          Vũ Bích Nga