TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 12BE2025

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo: 

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 12BE2025

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học giữa chế phẩm viên nén phân tán trong miệng Ibartain ODT(Irbesartan 100mg) sản xuất bởi Công ty TNHH Dược Phẩm Vellpharm Việt Nam so với chế phẩm Viên nén IRBESARTAN OD TABLETS 100mg “TOWA” (Irbesartan 100mg) sản xuất bởi Công ty TNHH Dược phẩm Towa, Nhật Bản.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu: 

Thuốc thử: Ibartain ODT (Viên nén phân tán trong miệng Irbesartan 100 mg) do Công ty TNHH Dược phẩm Vellpharm Việt Nam sản xuất.

Thuốc đối chứng: IRBESARTAN OD TABLESTS 100mg “TOWA” (Viên nén phân tán trong miệng Irbesartan 100 mg) do TOWA PHARMACEUTICAL CO.,LTD, Nhật Bản sản xuất.

2. Địa điểm nghiên cứu : Khu vực thử nghiệm lâm sàng- Tầng 3, ký túc xá 15 tầng- Trường Đại học Y Hà Nội.
3. Thời gian khám sàng lọc : Thứ 4, ngày 15/10/2025.
4. Thời gian lấy mẫu :

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

Pre-dose (0,0); 0,25 giờ; 0,5 giờ; 0,75 giờ; 1 giờ; 1,5 giờ; 2 giờ; 2,5 giờ; 3 giờ; 4 giờ; 6 giờ; 8 giờ ; 12 giờ; 24 giờ; 48 giờ; 72 giờ sau khi uống thuốc.

Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 160 ± 5 ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ: 

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV, kháng nguyên viêm gan B, test nhanh cồn trong hơi thở, test nhanh chất gây nghiện trong nước tiểu âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của bác sĩ lâm sàng;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh;
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu. 

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự;
2. Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu;
3. Có tiền sử dị ứng với irbesartan hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin;
4. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu;
5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
6. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc;
7. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;
8. Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;
1. Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (Lịch sử uống nước có cồn thường xuyên trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);
10. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
11. Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

7. Chi trả: 3.500.000 VNĐ/người
8. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo biểu mẫu đăng ký tại link sau: https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSeeA8RkUl4gV8UK16SUL7p9P-9XNt37bEm_Mb52FJHig1gnbA/viewform

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ BS. Vũ Xuân Hải, số điện thoại: 0392173927 để được giải đáp.