TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (Nghiên cứu 04BE2026)

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 07BE2026

Tên nghiên cứu: “Đánh giá tương đương sinh học invivo giữa chế phẩm viên nén bao phim DOPHARALGIC (Cefprozil 500mg) sản xuất bởi Công ty Cổ phần dược phẩm Trung ương 2 so với viên nén bao phim CEFIL 500mg (Cefprozil 500mg) sản xuất bởi PenCefPharma GmbH, Đức sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khỏe mạnh trong điều kiện đói”

Mã số nghiên cứu: 04BE2026

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu

- Thuốc thử: viên nén bao phim DOPHARALGIC (Cefprozil 500mg) do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2sản xuất.

- Thuốc đối chứng: viên nén bao phim CEFIL 500mg (Cefprozil 500mg) do PenCefPharma GmbH, Đức sản xuất.

2. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trung tâm Dược lý lâm sàng, tầng 3 toà nhà 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội, 01 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội.

3. Thời gian đăng ký sơ tuyển: từ ngày

4. Thời gian sơ tuyển: Sáng Thứ tư ngày 29/07/2026, thời gian: 07h00 – 12h00.

5. Thời gian triển khai:

6. Thời điểm lấy mẫu:

- Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

Pre-dose (0,0); 0,25 giờ; 0,5 giờ; 0,75 giờ; 1,0 giờ; 1,25 giờ; 1,5 giờ; 1,75 giờ; 2,0 giờ; 2,5 giờ; 3,0 giờ; 3,5 giờ; 4,0 giờ; 6,0 giờ; 8,0 giờ; 10 giờ.

- Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 165 ml.

7. Đối tượng: Nam thanh niên, từ 18-55 tuổi, sinh sống tại địa bàn Hà Nội.

8. Tiêu chuẩn lựa chọn:

·      Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m2;

·      Các xét nghiệm: Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV, kháng nguyên viêm gan B, test nhanh cồn trong hơi thở, test nhanh chất gây nghiện trong nước tiểu âm tính;

·      Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của bác sĩ lâm sàng;

·      Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát: không có tiền sử bệnh mạn tính và không mắc bất kỳ bệnh cấp tính nào trong 7 ngày trước đó;

·      Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

9. Tiêu chuẩn loại trừ:

·      Không đủ năng lực hành vi dân sự;

·      Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu;

·      Quá mẫn với cefprozil, thuốc thuộc nhóm betalactam hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc;

·      Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu;

·      Người có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính;

·      Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);

·      Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc;

·      Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;

·      Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;

·      Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (Lịch sử uống nước có cồn thường xuyên trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);

·      Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;

·      Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

10. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người.

11. Liên hệ

Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:https://forms.gle/1i8Zk73juFMu7Z8X7

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

-       Hotline: 0372181213.

-       Thư ký nghiên cứu:  BS. Lê Nguyễn Thu Dung. SĐT: 0357848197.