TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG: NNG31

Trung tâm Dược lý lâm sàng thông báo: 

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Tên nghiên cứu: Nghiên cứu ngẫu nhiên, hai nhóm điều trị, hai giai đoạn, bắt chéo, liều đơn tiêm dưới da, so sánh dược động học, dược lực học và tính an toàn của NANOKINE do Công ty Cổ phần Công nghệ Sinh học Dược Nanogen sản xuất với Eprex 4000 U do Cilag AG sản xuất trên người tình nguyện khoẻ mạnh.

Thông tin về thuốc nghiên cứu

Thuốc thử: NANOKINE (Epoetin alfa, 4000 IU/0,4 ml, PFS)

Thuốc đối chứng: Eprex 4000 U (Epoetin alfa, 4000 IU/0,4 ml, PFS)

1.    Địa điểm nghiên cứu: Khu vực thử nghiệm lâm sàng, tầng 3, ký túc xá 15 tầng, Đại học Y Hà Nội – số 1, Tôn Thất Tùng, phường Kim Liên, Hà Nội.

2.    Thời gian đăng ký sơ tuyển: Từ thứ tư ngày 03/09/2026

3.    Thời gian sơ tuyển: Thứ tư ngày 09/09/2026

4.    Thời gian triển khai:

Giai đoạn I:

Lấy mẫu tập trung và ở qua đêm tại CRU: từ 21h (11/09/2026) – 07h15 (14/09/2026).

Lấy mẫu lẻ trong 7 ngày (từ 6h30 – 7h15): các ngày 15 – 19/09, 21/09, 25/09.

Giai đoạn II: Tương tự giai đoạn I

Lấy mẫu tập trung và ở qua đêm tại CRU: từ 21h (09/10/2026) – 07h15 (12/10/2026).

Lấy mẫu lẻ trong 7 ngày (từ 6h30 – 7h15): các ngày 13 – 17/10, 19/10, 23/10.

5.    Thời điểm lấy mẫu:

Tổng số mẫu cần thu thập: 20 mẫu

6.    Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

Đối tượng nghiên cứu phải đạt TẤT CẢ các tiêu chuẩn sau sẽ được đưa vào nghiên cứu:

1. Nam giới, tuổi từ 18 đến 45 tuổi.

2. Cân nặng từ 50 kg - 70 kg, chỉ số BMI: 18 – 28 kg/m², theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.

3. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được NCV xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát.

4. Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (Glucose huyết đói, Ure, AST, ALT, Creatinin) trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.

5. Những người có kết quả xét nghiệm tại lần khám sàng lọc:

-Nồng độ huyết sắc tố từ 125 – 175 g/L;

-Nồng độ Vitamin B₁₂ từ 200 – 900 pg/mL;

-Nồng độ Ferritin từ 22 - 400 ng/mL;

-Nồng độ Transferrin từ 200 - 360 mg/dL;

-Albumin từ 35 – 52 g/L;

-Hồng cầu lưới, hồng cầu, tiểu cầu trong bình thường;

-Xét nghiệm chất gây nghiện trong nước tiểu âm tính;

-Xét nghiệm HbsAg, anti-HCV và HIV âm tính.

6. Tình nguyện tham gia nghiên cứu, đã ký phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

Đối tượng nghiên cứu có MỘT trong các tiêu chuẩn dưới đây sẽ được loại khỏi nghiên cứu:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.

2. Tiền sử phản ứng dị ứng nghiêm trọng hoặc phản ứng phản vệ với sản phẩm sinh học.

3. Sử dụng thuốc kích thích tạo hồng cầu (Erythropoiesis Stimulating Agents (ESAs)), globulin miễn dịch trong vòng 3 tháng trước sàng lọc.

4. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn khác về tim mạch, hô hấp, gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).

5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo khai thác bệnh sử và thăm khám của bác sĩ lâm sàng).

6. Những người có tiền sử mất máu trên 450 mL hoặc hiến máu trong vòng 28 ngày kể từ liều đầu tiên theo lịch trình.

7. Tiền sử sử dụng chất gây nghiện.

8. Gần đây có tiền sử lạm dụng rượu (được định nghĩa là tiền sử uống rượu thường xuyên trong vòng 6 tháng trước khi sàng lọc, với mức tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị cồn/tuần. Một đơn vị cồn tương đương với 8 gam ethanol, tương đương: 240 ml (nửa cốc) bia hoặc 100 ml (1 ly) rượu vang hoặc 25 ml (1 chén) rượu mạnh.

9. Gần đây có tiền sự lạm dụng thuốc lá (được định nghĩa là người hút trung bình > 10 điếu/ngày trong vòng 3 tháng trước khi sàng lọc, hoặc người không có khả năng kiêng hút thuốc trong suốt thời gian nghiên cứu.

10. Những người uống quá nhiều caffein (uống trên 05 tách cà phê mỗi ngày).

11. Những người có thói quen ăn uống đặc biệt hoặc không thể dùng bữa do Trung tâm nghiên cứu cung cấp.

12. Đang tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng khác hoặc đã tham gia vào nghiên cứu lâm sàng với một thuốc khác trong ít nhất 3 tháng.

13. Những người đang chuẩn bị có con trong thời gian nghiên cứu hoặc không đồng ý sử dụng biện pháp tránh thai trong thời gian nghiên cứu.

7.    Chi trả: 12.500.000 VNĐ/người

8.    Liên hệ:

Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:

https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLSd0SsPuYPC8xv6C0ROVg4dGKlixf-SyYn8skFcaLj4vYoWHfQ/viewform?usp=dialog

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ: ThS.BS. Đỗ Diệu Linh, số điện thoại 0835089576 để được giải đáp.