TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 14BE2025

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 14BE2025

Đánh giá tương đương sinh học giữa chế phẩm OKOXIM 200 (viên nén bao phim chứa Cefixim 200mg dưới dạng Cefixime trihydrate) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Hóa - Dược phẩm Mekophar so với chế phẩm Suprax^TM200mg Film-coated Tablets (viên nén bao phim chứa Cefixim 200mg dưới dạng Cefixime trihydrate) sản xuất bởi S.C. ZENTIVA S.A., Romania sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khỏe mạnh trong điều kiện đói.

Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: OKOXIM 200 (Viên nén bao phim chứa Cefixim 200 mg, dưới dạng Cefixim trihydrat)

Thuốc đối chứng: Suprax^TM 200 mg Film-coated Tablet (Viên nén bao phim chứa Cefixim 200 mg, dưới dạng Cefixim trihydrat)

1. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

2.Thời gian đăng ký sơ tuyển: Từ thứ 6 ngày 07/11/2025

3.Thời gian sơ tuyển: Thứ 4 ngày 12/11/2025

4.Thời gian lấy mẫu:

5.Thời điểm lấy mẫu

           Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc  (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ): 1 giờ; 2 giờ; 2,5 giờ; 3 giờ; 3,5 giờ; 4 giờ; 4,5 giờ; 5 giờ; 5,5 giờ; 6 giờ; 8 giờ; 10 giờ; 12 giờ và 15 giờ.

           Tổng lượng máu lấy: 185 mL (Gồm có 05 mL máu xét nghiệm khi sơ tuyển và 180 mL máu cho cả 2 giai đoạn nghiên cứu - mỗi thời điểm lấy 6 mL máu). 

6.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của nghiên cứu viên;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh.
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:
2. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
3. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
4. Có tiền sử dị ứng với cefixim hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu, tiền sử dị ứng với các thuốc nhóm cephalosporin khác.
5. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu.
6. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).
7. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.
8. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc.
1. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
10. Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.
11. Tham gia bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào trong vòng 1 tháng trước ngày sơ tuyển; 
50. Người không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu.

7.Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người

8.Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:  https://forms.gle/B8m75FwhdCQ9Bh1V6

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: ThS.BS Nguyễn Thị Như Quỳnh, số điện thoại: 0977015507 để được giải đáp.