TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 09BE2025

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 09BE2025

Đánh giá tương đương sinh học giữa chế phẩm Viên nén bao phim SaVi Sertraline 50 (Sertralin (dưới dạng sertralin hydroclorid) 50 mg) được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm SAVI so với thuốc đối chứng Viên nén bao phim Zoloft® (Sertraline (dưới dạng sertraline hydrochloride) 50 mg) sản xuất bởi Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Đức.

Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: SaVi Sertraline (Viên nén bao phim chứa Sertralin (dưới dạng sertralin hydroclorid) 50 mg)

Thuốc đối chứng: Zoloft® (Viên nén bao phim chứa Sertraline (dưới dạng sertraline hydrochloride) 50mg)

1. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

2.Thời gian đăng ký sơ tuyển: Từ thứ 6 ngày 01/08/2025

3.Thời gian sơ tuyển: Thứ 4 ngày 13/08/2025

4.Thời gian lấy mẫu:

5.Thời điểm lấy mẫu

           Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ): 1 giờ; 2 giờ; 3 giờ; 3,5 giờ; 4 giờ; 4,5 giờ; 5 giờ; 5,5 giờ; 6 giờ; 6,5 giờ; 8 giờ; 12 giờ; 24 giờ; 48 giờ và 72 giờ.        

Tổng lượng máu lấy: 133 mL (Gồm có 05 mL máu xét nghiệm khi sơ tuyển và 128 mL máu cho cả 2 giai đoạn nghiên cứu - mỗi thời điểm lấy 4 mL máu). 

6.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn

Để được chấp nhận, NTN cần đáp ứng tất cả các chỉ tiêu chấp nhận và không thuộc bất kỳ tiêu chí loại trừ nào.

• Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;
• Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m²;
• Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
• Tình nguyện tham gia nghiên cứu;
• Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát: không có tiền sử bệnh mạn tính và không mắc bất kỳ bệnh cấp tính nào trong 7 ngày trước đó.

Tiêu chuẩn loại trừ 

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

• Quá mẫn với sertralin hoặc bất kỳ thành phần nào của thuốc;
• Người đang sử dụng các thuốc ức chế men monoamine oxidase (MAOIs), pimozid;
• Những người bị bệnh trong vòng 1 tuần trước giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
• Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên;
• Người có tiền sử khó nuốt, hoặc dị thường ở đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
• Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay;
• Người có tiền sử suy gan nặng;
• Người có tiền sử suy thận nặng (GFR < 15 ml/ phút/ 1,73 m2);
• Người có tiền sử suy tim xung huyết đã được chứng minh ((NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não;
• Người dương tính với test nhanh HIV và viêm gan B (dương tính với test nhanh hoặc test Elisa/ ECLIA);
• Nghiện ma tuý, nghiện thuốc lá, lạm dụng rượu (tiền sử lạm dụng rượu trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 mL) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);
• Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;
• Không tham gia bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào trong vòng 1 tháng trước ngày sơ tuyển;
• Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của Đề cương nghiên cứu.

7.Chi trả: 4.500.000 VNĐ/người

8.Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://docs.google.com/forms/d/1OCokC6voh6IHqJbZ2DTJALVmSZQsb9Ukk3EWomLpws4/edit

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: BS. Vũ Ngọc Huyền, số điện thoại 0355741009 để được giải đáp.