Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học (số 4)

Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học (số 4)

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: CCP2017-BE.06 

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm  Thuốc bột pha hỗn dịch uống Firstlexin (cephalexin 250 mg/gói) do Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương 1- Pharbaco sản xuất so với thuốc đối chứng Thuốc bột pha hỗn dịch uống Keflex 250mg/5ml do Facta Farmaceutici S.p.A sản xuất.

  1. Thông tin về thuốc nghiên cứu:

Thuốc thửThuốc bột pha hỗn dịch uống Firstlexin (cephalexin 250 mg/gói) do Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương 1- Pharbaco sản xuất.

Thuốc đối chứngThuốc bột pha hỗn dịch uống Keflex 250mg/5ml do Facta Farmaceutici S.p.A sản xuất.

  1. Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: Dự kiến ngày Thứ Tư ngày 25/10/2017 tại  Tầng 4, Phòng khám số 1- 01 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội
  2. Lịch xét nghiệm sàng lọc: Dự kiến 25/10/2017
  3. Thời gian lấy mẫu

GIAI ĐOẠN I (Dự kiến 28/10/2017)

GIAI ĐOẠN II (Dự kiến 04/11/2017)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 15 điểm (0 giờ – 8 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 15 điểm (0 giờ – 8 giờ sau khi uống thuốc)

  1. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

0,25

0,5

0,75

1,0

1,25

1,5

2,0

2,5

3,0

3,5

4,0

5,0

6,0

8,0

Mỗi lần lấy  khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ml.

  1. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ

Dựa trên hướng dẫn ASEAN về thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học, người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau:

  1. Nam giới khỏe mạnh
  2. Tuổi: 18 – 55
  3. Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.
  4. Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao.
  5. Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính.
  6. Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình.
  7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

  1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
  2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
  3. Có tiền sử dị ứng với cephalexin hoặc dị ứng với bất kỳ kháng sinh cephalosporin nào, hoặc heparin, hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu.  
  4. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
  5. Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa).
  6. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)
  7. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
  8. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
  9. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
  10. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.
  1. Chi trả: 2.500.000 VNĐ/người
  2. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký tại đây trước ngày: 24/10/2017.

Liên hệ: ThS. Nguyễn Thị Thúy 0977251419

              Hà Nội, ngày     tháng      năm

                       Phụ trách lâm sàng