BỘ Y TẾ LAO ĐỘNG VÀ XÃ HỘI NHẬT BẢN TRAO KẾT QUẢ ĐÁNH GIÁ ĐIỂM NGHIÊN CỨU THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG CỦA TRUNG TÂM DƯỢC LÝ LÂM SÀNG

Ngày 7/5/2024, sau gần 5 tháng đánh giá, Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi Nhật Bản đã trả kết quả GCP Inspection điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng Trung tâm y tế Lạc Sơn – Hoà Bình của Đại học Y Hà Nội. Kết quả đánh giá xuất sắc với không có bất kỳ lỗi quan trọng nào được tìm thấy. 

Trước đó, cuối tháng 12 năm 2023, đoàn công tác của Bộ Y tế Lao động và Phúc lợi Nhật Bản cùng cơ quan quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản PMDA đã tiến hành thanh tra toàn diện GCP điểm nghiên cứu tại Trung tâm y tế Lạc Sơn – Hoà Bình của Đại học Y Hà Nội. Đây là hoạt động đánh giá chất lượng triển khai nghiên cứu nằm trong hoạt động đánh giá để xem xét cấp phép vacine S-268019 phòng Covid-19 do hãng Shionogi Nhật Bản phát triển. Trung tâm Dược lý lâm sàng là đơn vị đầu mối triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha III Ngẫu nhiên có đối chứng mù đôi nhằm đánh giá an toàn, hiệu quả và tính sinh miễn dịch của S-268019 phòng Covid-19 tại 10 site trên địa bàn 7 tỉnh trong cả nước: Đắc Lắc, Hoà Bình, Lạng Sơn, Ninh Bình, Điện Biên, Phú Yên, Bắc Kạn, với hơn 5400 đối tượng tham gia nghiên cứu. 

Đây là lần thứ 2 một điểm nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng do Trung tâm Dược lý lâm sàng triển khai được inspection bởi PMDA (lần đầu tháng 8/2023 tại Yên Phong Bắc Ninh với nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng ARCT-154 do Arturus therapeutic Mỹ phát triển), và kết quả đánh giá một lần nữa lặp lại minh chứng cho tính chuyên nghiệp trong nghiên cứu và chất lượng, hiệu quả công việc của nhóm nghiên cứu lâm sàng Trung tâm!

Xin chúc mừng nhóm nghiên cứu! Chúc mừng Trung tâm!