TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 03BE2025

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo: 

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 03BE25

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm Bột pha hỗn dịch AUGCLAMOX 500 mg(Amoxicillin 500 mg & acid clavulanic 62,5 mg dưới dạng amoxicillin trihydrate/ kali clavulanate) do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây sản xuất so với chế phẩm Bột pha hỗn dịch AUGMENTIN (Amoxicillin 500 mg & acid clavulanic 62,5 mg dưới dạng amoxicillin trihydrate/ kali clavulanate) do Glaxo Wellcome Production, Pháp sản xuất.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu: 

Thuốc thử: Bột pha hỗn dịch AUGCLAMOX 500mg (Amoxicillin 500mg & acid clavulanic 62,5 mg dưới dạng amoxicillin trihydrate/ kali clavulanate) do Công ty cổ phần Dược phẩm Hà Tây sản xuất.

Thuốc đối chứng: Bột pha hỗn dịch AUGMENTIN (Amoxicillin 500 mg & acid clavulanic 62,5 mg dưới dạng amoxicillin trihydrat/ kali clavulanat) do Glaxo Wellcome Production, Pháp sản xuất.

2. Địa điểm nghiên cứu : Khu vực thử nghiệm lâm sàng- Tầng 3, ký túc xá 15 tầng- Trường Đại học Y Hà Nội.
3. Thời gian khám sàng lọc : Thứ 4, ngày 28/05/2025.
4. Thời gian lấy mẫu :

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

Mỗi lần lấy khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ: 

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh.
2. Tuổi: 18 – 55. 
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn. 
4. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được nghiên cứu viên xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát.
5. Các xét nghiệm: tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)), có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của nghiên cứu viên. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính. 
6. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo đánh giá của nghiên cứu viên
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu. 

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
3. Có tiền sử dị ứng với amoxicilin và kali clavulanat hoặc bất kỳ kháng sinh thuộc nhóm beta lactam nào, hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin. 
4. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).
6. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.
7. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc.
8. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
1. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

7. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
8. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo biểu mẫu đăng ký tại link sau: https://forms.gle/PVTvq2ivGXXStQrf8

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ BS. Vũ Xuân Hải, số điện thoại: 0392173927 để được giải đáp.