TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 08BE2025

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo: 

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 08BE2025

Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu tương đương sinh học “Đánh giá tương đương sinh học giữa chế phẩm viên nén YSLA (viên nén chứa limaprost 5 µg) do Công ty YS Life Science, Hàn Quốc sản xuất so với chế phẩm viên nén Dong-A Opalmon (viên nén chứa limaprost 5 µg) do Dong-A ST, Hàn Quốc sản xuất trong điều kiện đói.”

Mã số nghiên cứu: 08BE2025

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu 

- Thuốc thử: viên nén YSLA (Viên nén chứa limaprost 5 µg) do Công ty YS Life Science, Hàn Quốc sản xuất.

- Thuốc đối chứng: viên nén Dong-A Opalmon (Viên nén chứa limaprost 5 µg) do Dong-A ST, Hàn Quốc sản xuất.

2. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trung tâm Dược lý lâm sàng, tầng 3 toà nhà 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội, 01 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội.

3. Thời gian đăng ký sơ tuyển: từ ngày 11/06/2025 – 13/06/2025

4. Thời gian sơ tuyển: Sáng Thứ hai ngày 16/06/2025, thời gian: 07h00 – 12h00.

5. Thời gian triển khai:

6. Thời điểm lấy mẫu:

- Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1,5 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

Pre-dose (0,0); 10 phút; 15 phút; 20 phút; 25 phút; 30 phút; 45 phút; 1,0 giờ; 1,5 giờ; 2,0 giờ; 3,0 giờ; 4,0 giờ; 6,0giờ.

- Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 152 ml.

7. Đối tượng: Nam thanh niên, từ 18-55 tuổi, sinh sống tại địa bàn Hà Nội.

8. Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh 
2. Tuổi từ 18-55
3. Có đủ năng lực hành vi dân sự 
4. Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m²
5. Có các chỉ số dấu hiệu sinh tồn, xét nghiệm cận lâm sàng ở trong giới hạn bình thường hoặc ngoài phạm vi nhưng không có ý nghĩa lâm sàng đủ điều kiện tham gia nghiên cứu, được đánh giá bởi nghiên cứu viên chính và bác sỹ lâm sàng.
6. Đối tượng trong độ tuổi có khả năng sinh sản phải không hoạt động tình dục hoàn toàn hoặc sử dụng các phương pháp tránh thai được chấp nhận về mặt y khoa (đối với đối tượng nghiên cứu: bao gồm bao cao su nam hoặc hoàn toàn kiêng quan hệ; đối với bạn tình của đối tượng nghiên cứu: bao gồm màng chắn âm đạo, dụng cụ tử cung hoặc hệ thống tử cung, có hoặc không có chất diệt tinh trùng âm đạo, hoặc hoàn toàn kiêng quan hệ) từ lúc sàng lọc cho đến 1 tháng sau khi kết thúc nghiên cứu.
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu

9. Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Đang hút thuốc lá
2. Có tiền sử uống rượu thường xuyên, được định nghĩa là mức tiêu thụ trung bình hàng tuần lớn hơn 5 đơn vị (1 đơn vị = 330ml bia, 150ml rượu vang, 40ml rượu mạnh) 
3. Có tiền sử hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học nội tiết, thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sỹ khám và xác định)
4. Có tiền sử chảy máu hoặc đang bị rối loạn đông máu, trào ngược dạ dày thực quản/loét dạ dày....
5. Có tiền sử dị ứng với limaprost, benzimidazol hoặc bất kỳ tá dược nào, cũng như các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng đối với bất kỳ loại thuốc nào.
6. Bất kỳ bệnh lý nghiêm trọng nào trong quá trình sàng lọc hoặc trong vòng 7 ngày trước khi sàng lọc.
7. Thực hiện bất kỳ thủ thuật y tế/phẫu thuật nào hoặc có kế hoạch thực hiện từ 30 ngày trước khi sàng lọc cho đến 14 ngày sau ngày lấy mẫu cuối cùng.
8. Hiến máu trong vòng 90 ngày trước khi sàng lọc.
9. Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 45 ngày trước khi sàng lọc. 
10. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.
11. Bất kỳ kết quả dương tính nào trong quá trình sàng lọc đối với kháng nguyên bề mặt viêm gan B (HbsAg), và kháng thể virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV).
12. Dương tính với kiểm tra nồng độ cồn trong hơi thở vào ngày sàng lọc
13. Kết quả dương tính trong sàng lọc các chất ma túy (Morphine - MOP;  Tetrahydrocannabinol - THC; MET -Methamphetamine; 3,4 -Methylenedioxymethamphetamine - MDMA/Amphetamine-AMP).
14. Tiêu thụ thực phẩm/đồ uống chứa cồn/xanthine (trà, cà phê, socola, rượu vang/rượu mạnh, bia, đồ uống tăng lực), hạt anh túc trong vòng 24 giờ trước khi dùng thuốc ở mỗi giai đoạn.
15. Đang theo chế độ ăn đặc biệt (ví dụ: ăn chay).

10. Chi trả: 2.500.000 VNĐ/người. 

11. Liên hệ 

Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:https://docs.google.com/forms/d/e/1FAIpQLScl08bOoxSKskZQeW81iCJaiU493JN_Ucddmoc8TcSfT3yL4g/viewform?usp=preview

Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:

• Hotline: 0372181213.
• Thư ký nghiên cứu:  BS. Lê Nguyễn Thu Dung. SĐT: 0357848197.