TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (Nghiên cứu 15BE2025)

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo: 

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 13BE2025

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm Chofavirol (viên nén bao phim chứa 4mg Pitavastatin, dưới dạng Pitavastatin calci) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh so với thuốc đối chứng Livalo® (viên nén chứa 4mg Pitavastatin, dưới dạng Pitavastatin calci) của nhà sản xuất Patheon Pharmaceuticals Inc., Mỹ hoặc Kowa company, Nhật Bản sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khoẻ mạnh trong điều kiện đói.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu: 

Thuốc thử: Viên nén bao phim Chofavirol (Pitavastatin 4mg) do Công ty Cổ phần Dược  Phúc Vinh sản xuất.

Thuốc đối chứng: Viên nén bao phim Livalo® (Pitavastatin 4mg) do Patheon Pharmaceuticals Inc. hoặc Kowa company  sản xuất.

2. Địa điểm nghiên cứu : Khu vực thử nghiệm lâm sàng- Tầng 3, ký túc xá 15 tầng- Trường Đại học Y Hà Nội.
3. Thời gian khám sàng lọc : Thứ 4, ngày 26/11/2025.
4. Thời gian lấy mẫu :

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

Mỗi lần lấy khoảng 4 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 133 ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ: 

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: Tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV, kháng nguyên viêm gan B, test nhanh cồn trong hơi thở, test nhanh chất gây nghiện trong nước tiểu âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của bác sĩ lâm sàng;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh;
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự;
2. Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu;

3. Có tiền sử dị ứng với pitavastatin hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin;

4. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu;
5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
6. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc;
7. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;
8. Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;
1. Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu;
10. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
11. Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

7. Chi trả: 3.250.000 VNĐ/người
8. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo biểu mẫu đăng ký tại link sau: https://forms.gle/z493TQQYGq6My7NLA

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ ThS. Phùng Văn Long, số điện thoại: 0383945723 để được giải đáp.