English
Chinese
Japanese
Korean
Ngày 01/6/2026, Công ty dược phẩm Nhật Bản Shionogi chính thức công bố việc Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ (FDA) phê duyệt XOCOVA® (ensitrelvir), trở thành thuốc kháng virus đường uống đầu tiên và duy nhất được chỉ định dự phòng COVID-19 sau phơi nhiễm (Post-Exposure Prophylaxis – PEP) cho người từ 12 tuổi trở lên sau khi tiếp xúc với người mắc COVID-19. Đây là một dấu mốc quan trọng trong lĩnh vực phòng ngừa các bệnh truyền nhiễm do virus và là thành quả của nhiều năm nghiên cứu, phát triển và hợp tác quốc tế.
Việc phê duyệt của FDA dựa trên kết quả nghiên cứu pha III toàn cầu SCORPIO-PEP, nghiên cứu đầu tiên và duy nhất về một thuốc kháng virus đường uống đạt được tiêu chí đánh giá chính trong dự phòng COVID-19 có triệu chứng sau phơi nhiễm. Ensitrelvir tác động bằng cách ức chế sự nhân lên của SARS-CoV-2 trong giai đoạn sớm sau khi tiếp xúc với nguồn lây, giúp ngăn chặn sự xuất hiện của bệnh trong cửa sổ vàng giữa thời điểm phơi nhiễm và khởi phát triệu chứng.
Theo dữ liệu được công bố trên The New England Journal of Medicine, ensitrelvir cho thấy hiệu quả rõ rệt trong việc giảm nguy cơ mắc COVID-19 ở những người sống cùng hộ gia đình với ca bệnh, đồng thời duy trì hồ sơ an toàn thuận lợi.
Shionogi là một trong những công ty dược phẩm lâu đời và uy tín hàng đầu Nhật Bản với lịch sử hơn một thế kỷ phát triển, luôn theo đuổi các giải pháp đổi mới nhằm giải quyết những thách thức y tế toàn cầu. Việc XOCOVA® được FDA phê duyệt không chỉ là thành tựu quan trọng của riêng Shionogi mà còn là minh chứng cho giá trị của hợp tác quốc tế trong nghiên cứu và phát triển thuốc.
Từng có cơ hội hợp tác và thể hiện năng lực trong một số thử nghiệm lâm sàng thuốc và vắc xin nghiên cứu phát triển bởi Shionogi, Trung tâm Dược lý lâm sàng trường Đại học Y Hà Nội vinh dự là 1 trong 2 đơn vị triển khai nghiên cứu SCORPIO-PEP tại Việt Nam (cùng nhóm nghiên cứu của Đại học Y Dược Thành phố Hồ Chí Minh), với điểm nghiên cứu được thực hiện tại Bệnh viện Đa khoa Quảng Xương (Thanh Hóa). Trong suốt quá trình nghiên cứu, nhóm nghiên cứu của Trung tâm Dược lý lâm sàng đã phối hợp chặt chẽ với nhà tài trợ Shionogi và các đối tác quốc tế để bảo đảm tuân thủ nghiêm ngặt các nguyên tắc Thực hành tốt thử nghiệm lâm sàng (GCP), chất lượng dữ liệu và an toàn cho người tham gia nghiên cứu. Đặc biệt, theo đánh giá của nhà tài trợ Shionogi, điểm nghiên cứu của Trung tâm Dược lý lâm sàng là một trong những điểmnghiên cứu có chất lượng triển khai nghiên cứu xuất sắc nhất, đồng thời nằm trong nhóm các điểm nghiên cứu có tốc độ tuyển chọn đối tượng nhanh nhất trên toàn cầu. Thành tích này phản ánh năng lực ngày càng được khẳng định của các đơn vị nghiên cứu lâm sàng Việt Nam trong việc tham gia các thử nghiệm đa trung tâm quốc tế quy mô lớn.
Đối với Trung tâm Dược lý lâm sàng, đây là niềm tự hào lớn khi được đóng góp vào một nghiên cứu đã tạo ra bằng chứng khoa học đủ mạnh để đưa một liệu pháp mới từ giai đoạn thử nghiệm đến thực hành lâm sàng. Thành công này tiếp tục khẳng định vai trò của Việt Nam trong mạng lưới nghiên cứu lâm sàng toàn cầu và mở ra nhiều cơ hội hợp tác nghiên cứu quốc tế trong tương lai.
Một tin vui lớn đúng vào dịp kỷ niệm tròn 1 năm ngày Ký kết biên bản hợp tác giữa Shionogi và Đại học Y Hà Nội (ngày 17/6/2025), thể hiện tính thiết thực, hiệu quả trong mối quan hệ hợp tác nghiên cứu giữa hai đơn vị! Trung tâm Dược lý lâm sàng xin chúc mừng Shionogi cùng toàn thể các nhà nghiên cứu, cán bộ nghiên cứu, nhân viên y tế và những người tham gia nghiên cứu đã góp phần tạo nên cột mốc ý nghĩa này.
Lễ ký kết biên bản hợp tác giữa Trường Đại học Y Hà Nội và Shionogi ngày 17/6/2025
Nguồn tham khảo:
• FDA Prescribing Information for XOCOVA® (Ensitrelvir)
