Thử nghiệm lâm sàng vắc xin phòng Covid-19 AdCLD-CoV19-1 OMI: Đánh giá tính sinh miễn dịch và an toàn

Sau gần một năm chuẩn bị kỹ lưỡng, tháng 10 năm 2024, Trung tâm Dược lý Lâm Sàng đã chính thức triểnkhai dự án thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia Thử nghiệm giai đoạn III đa quốc gia, đa trung tâm, mù người quan sát, ngẫu nhiên, có đối chứng tích cực để đánh giá khả năng miễn dịch và tính an toàn của vắc-xin phòng ngừa COVID-19 AdCLD-CoV19-1 OMI được tiêm nhắc lại cho người lớn từ 19 tuổi trở lên tại Quảng Xương, Thanh Hóa.

Đây là thử nghiệm được tiến hành trên quy mô quốc tế với 13 điểm nghiên cứu tại Hàn Quốc, 4 điểm tại Philippines và 1 điểm duy nhất tại Việt Nam. Vắc xin AdCLD-CoV19-1 OMI do công ty Cellid., LTD Hàn Quốc phát triển, nhằm mục đích tăng cường khả năng phòng ngừa SARS-CoV-2. Nhóm đối tượng tham gia là người trưởng thành đã hoàn tất ít nhất 16 tuần kể từ liều vắc xin Covid-19 cuối cùng hoặc từ ngày ra khỏi khu cách ly sau khi mắc Covid-19.

Thử nghiệm được chia thành ba giai đoạn chính:

1. Giai đoạn sàng lọc: Các tình nguyện viên trải qua các bước kiểm tra sức khỏe tổng quát, xét nghiệm máu, mỡ máu, chức năng gan, thận, chụp X-quang, đo điện tâm đồ, và xét nghiệm HIV để đảm bảo đáp ứng đủ điều kiện tham gia.

2. Giai đoạn phân nhóm và sử dụng sản phẩm nghiên cứu: Những người đạt tiêu chuẩn được phân ngẫu nhiên vào hai nhóm (nhóm thử nghiệm và nhóm đối chứng) theo tỷ lệ 3:1.

3. Giai đoạn theo dõi kéo dài 1 năm với 3 lần đánh giá

• 7 ngày sau khi tiêm: Tình trạng sức khỏe được theo dõi qua điện thoại.
• 28 ngày sau khi tiêm: Tình nguyện viên quay lại để thực hiện các xét nghiệm an toàn và đánh giá hiệu quả.
• 52 tuần theo dõi: Sức khỏe được giám sát liên tục trong một năm để đảm bảo tính an toàn và hiệu quả của vắc xin.

Dự án được Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (Bộ Y tế) phê duyệt và nhận được sự đồng thuận của UBND tỉnh Thanh Hóa cũng như huyện Quảng Xương. Địa điểm nghiên cứu tập trung tại xã Quảng Trạch và thị trấn Tân Phong. Trong 4 ngày từ 26 đến 28/11 và ngày 10/12/2024, 600 đối tượng đã tham gia sàng lọc, trong đó 422 người đủ điều kiện tham gia đã được tiêm sản phẩm nghiên cứu. Hiện tại nghiên cứu đáng thực hiện giai đoạn đánh giá 28 ngày sau tiêm. 

Mọi quyền lợi và sự an toàn của tình nguyện viên được đảm bảo trong suốt quá trình thử nghiệm. Đội ngũ y tế, bao gồm bác sĩ cấp cứu từ Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, luôn túc trực để hỗ trợ. Dự án thử nghiệm vắc xin AdCLD-CoV19-1 OMI tại Việt Nam là một phần quan trọng trong nghiên cứu quốc tế về khả năng phòng ngừa SARS-CoV-2. Với sự hỗ trợ chuyên môn và quy trình giám sát nghiêm ngặt, nghiên cứu hy vọng sẽ mang lại những dữ liệu giá trị, góp phần phát triển các giải pháp y tế hiệu quả trong kiểm soát Covid-19.