English
Chinese
Japanese
Korean
Từ tháng 05 đến 08/2024 vừa qua, Trường đại học Y Hà Nội với đầu mối là Trung tâm Dược lý lâm sàng đã triển khai “Nghiên cứu Giai đoạn 3 chọn ngẫu nhiên, mù đôi, đối chứng giả dược để đánh giá hiệu quả và độ an toàn của thuốc S-217622 trong việc phòng ngừa nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng ở những người trong gia đình tiếp xúc với bệnh nhân mắc COVID-19 có triệu chứng” tại địa bàn huyện Quảng Xương, tỉnh Thanh Hoá. Đây là một dự án nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đa quốc gia được tài trợ bởi Shionogi & Co.,Ltd - một trong những tập đoàn hàng đầu trong lĩnh vực Dược phẩm tại Nhật Bản.
GS.TS. Tạ Thành Văn (Chủ tịch hội đồng trường trường Đại học Y Hà Nội) và PGS. TS. Phạm Thị Vân Anh (Giám đốc Trung tâm Dược lý lâm sàng – Trường Đại học Y Hà Nội) là nghiên cứu viên chính và đồng nghiên cứu viên chính trực tiếp tham gia chỉ đạo dự án. Nghiên cứu được thực hiện với sự phối hợp chặt chẽ của nhiều nhà khoa học, các cán bộ y tế của Trường Đại học Y Hà Nội, Bệnh viện Đa khoa huyện Quảng Xương và Trung tâm Y tế huyện Quảng Xương.
S-217622 là chất ức chế protease 3C (3CL) vi-rút Corona hội chứng hô hấp cấp tính nặng 2 (SARS-CoV-2) thể hiện hoạt động kháng vi-rút ở nồng độ nanomolar đang được phát triển để điều trị tình trạng nhiễm SARS-CoV-2. Thuốc kháng vi-rút hoạt động trực tiếp này đã trải qua quá trình thử nghiệm lâm sàng và tiền lâm sàng và đã được cơ quan quản lý Dược Nhật Bản (PMDA) cấp phép để điều trị Covid-19 trên người trưởng thành. Nhóm nghiên cứu Đại học Y Hà Nội cũng tham gia thực hiện nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tác dụng điều trị Covid-19 của sản phẩm (tại điểm nghiên cứu Yên Phong - Bắc Ninh năm 2022), góp phần cung cấp dữ liệu an toàn hiệu quả là cơ sở để cấp phép cho sản phẩm.
Nghiên cứu tại Quảng Xương lần này nhằm mục tiêu đánh giá hiệu quả phòng ngừa nhiễm SARS-CoV-2 có triệu chứng ở những người trong gia đình tiếp xúc với bệnh nhân mắc vi-rút Corona 2019 có triệu chứng (COVID-19).
Trong 4 tháng triển khai tại 8 xã thuộc huyện Quảng Xương, tỉnh Thanh Hoá, nhóm nghiên cứu đã sàng lọc được hàng trăm trường hợp nhiễm SARS-CoV-2. Trong đó có 47 bệnh nhân F0 và 105 F1 khoẻ mạnh sống cùng nhà với bệnh nhận F0 đủ điều kiện và tình nguyện tham gia nghiên cứu. Các tình nguyện viên khoẻ mạnh là F1 sống cùng nhà với F0 sẽ được sử dụng S-217622 trong vòng 5 ngày và theo dõi, thăm khám 7 lần trong vòng 28 ngày với sự giám sát chuyên nghiệp đến từ đội ngũ cán bộ nghiên cứu giàu kinh nghiệm. Đặc biệt, nghiên cứu còn có sự tham gia của các tình nguyện viên từ 12 -13 tuổi, đây là 1 trong những dữ liệu rất quan trọng trong việc cấp phép trên đối tượng trẻ em sau này.
Nghiên cứu triển khai thu tuyển đa quốc gia, đa trung tâm, tuyển cạnh tranh giữa các điểm nghiên tại các quốc gia, trong đó nước có nền y tế phát triển như: Hoa Kỳ, Nhật bản, Nam Phi, Singapore. Sau thời gian thực hiện hiệu quả, điểm nghiên cứu Quảng Xương của chúng tôi đã được đơn vị giám sát của nhà tài trợ gửi thư khen với nhiều thành công đáng khích lệ:
- Là 1 trong số những điểm nghiên cứu thu tuyển được số lượng tình nguyện viên lớn nhất trên thế giới.
- 100% tình nguyện viên tham gia và hoàn thành nghiên cứu (tỉ lệ cao nhất trong các site trên toàn thế giới)
- Tỷ lệ tình nguyện viên hoàn thành nhật ký theo dõi sức khoẻ cao nhất thế giới (một trong những dữ liệu an toàn cực kỳ quan trọng)
- Không phát hiện bất kỳ biến cố bất lợi nghiêm trọng nào xảy ra trong nghiên cứu
Hiện nay có rất ít thuốc hiệu quả để điều trị, dự phòng sau phơi nhiễm nhằm ngăn chặn sự lây lan của SARS-CoV-2. Một số kháng thể đơn dòng (mAbs) tiêm tĩnh mạch (IV) và tiêm dưới da (SC) được US-FDA cấp phép khẩn cấp (EUA). Tuy nhiên những thuốc này yêu cầu phải có sự hỗ trợ, theo dõi bởi nhân viên y tế và vẫn ở tình trạng thiếu hụt nghiêm trọng. Đồng thời, một số nghiên cứu cũng chỉ ra các biến thế mới của SARS-CoV-2 kháng lại mAbs. S-217622 nếu được cấp phép sẽ là thuốc điều trị và dự phòng Covid-19 sử dụng đường uống thuận tiện hơn liệu pháp tiêm hiện có, góp phần giải quyết các vấn đề toàn cầu liên quan đến sự lây lan của SARS-CoV-2 vẫn đang tiềm tàng.
