English
Chinese
Japanese
Korean
Số NC: CCP2018-BE.07
1.Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm Viên nén FABALOFEN 60 (loxoprofen natri 60mg/viên) do Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco sản xuất so với thuốc đối chứng JAPROLOX® TABLETS (loxoprofen natri 60mg/viên) do Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd (Nhật Bản) sản xuất.
2.Thông tin về thuốc nghiên cứu:
Thuốc thử: Viên nén FABALOFEN 60 (loxoprofen natri 60mg/viên) do Công ty Cổ phần Dược phẩm trung ương 1 - Pharbaco sản xuất.
Thuốc đối chứng: JAPROLOX® TABLETS (loxoprofen natri 60mg/viên) do Daiichi Sankyo Propharma Co., Ltd (Nhật Bản) sản xuất.
3.Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: 8h30 - 11h30 ngày Thứ 5 ngày 07/05/2020 tại Trường Đại học Y Hà Nội, số 1, Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội.
4.Lịch xét nghiệm sàng lọc: Thứ 5 ngày 07/05/2020
5.Thời gian lấy mẫu
|
GIAI ĐOẠN I (09/052020 – 10/05/2020) |
GIAI ĐOẠN II (16/05/2020 – 17/05/2020) |
|
Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu Ngày 2: 15 điểm (0h – 8h) |
Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu Ngày 2: 15 điểm (0h – 8h) |
6.Thời điểm lấy mẫu
Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:
|
5’ |
15’ |
30’ |
45’ |
1h |
1,25h |
1,5h |
1,75h |
2h |
2,5h |
3h |
4h |
6h |
8h |
(‘: phút, h: giờ)
Mỗi lần lấy khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ± 10 ml.
7.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ (file đính kèm)
8.Chi trả: 2.500.000 VNĐ/người
9.Liên hệ
Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký (file đính kèm), gửi về địa chỉ duoclylamsang@gmail.com trước 17h ngày 05/05/2020.
Mọi thông tin cần thiết, vui lòng liên hệ số điện thoại: 091.638.1234 – ThS. Mai
Hà Nội, ngày 04 tháng 05 năm 2020
TIÊU CHUẨN LỰA CHỌN
Người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau:
- Nam giới khỏe mạnh;
- Tuổi: 18 – 55;
3.Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4.Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao;
5.Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính;
6.Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình;
7.Tình nguyện tham gia nghiên cứu.
TIÊU CHUẨN KHÔNG CHỌN
Người tình nguyện có BẤT CỨ đặc điểm nào sau đây sẽ KHÔNG được lựa chọn vào nghiên cứu:
- Không đủ năng lực hành vi dân sự;
- Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá;
- Có tiền sử dị ứng với loxoprofen, hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu, hoặc heparin;
- Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định);
- Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa);
- Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
- Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên;
- Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I;
- Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
- Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay;
Link đăng ký
