English
Chinese
Japanese
Korean
Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu tương đương sinh học “Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm Expressin 200 (viên nén bao phim chứa 200mg Quetiapin dưới dạng Quetiapin fumarat) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV so với thuốc đối chứng Seroquel(viên nén bao phim chứa 200mg Quetiapin dưới dạng Quetiapin fumarat) của nhà sản xuất Astrazeneca sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khoẻ mạnh trong điều kiện đói”.
Thông tin về thuốc nghiên cứu
Thuốc đối chứng: Seroquel (viên nén bao phim chứa 200mg Quetiapin dưới dạng Quetiapin fumarat) của nhà sản xuất Astrazeneca.
Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.
Thời gian đăng ký sơ tuyển: 09-11/12/2024.
Thời gian sơ tuyển: Sáng Thứ 5 ngày 12/12/2024, thời gian: 07h00 – 11h30.
Thời gian triển khai:
- Giai đoạn I: Thời gian từ 06h30 ngày 14/12/2024 – đến 09h00 ngày 15/12/2024 (NTN tập trung và ngủ qua đêm tại khu vực thử nghiệm lâm sàng từ 21h ngày 13/12/2024 và 14/12/2024).
- Giai đoạn II: Thời gian từ 06h30 ngày 21/12/2024 – đến 09h00 ngày 22/12/2024 (NTN tập trung và ngủ qua đêm tại khu vực thử nghiệm lâm sàng từ 21h ngày 20/12/2024 và 21/12/2024).
Thời điểm lấy mẫu:
Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1,5 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):
Pre-dose (0,0); 10 phút; 20 phút; 30 phút; 45 phút; 60 phút; 75 phút; 90 phút; 2,0 giờ; 2,5 giờ; 3,0 giờ; 5,0 giờ; 7,0giờ; 9,0 giờ; 12,0 giờ; 24,0 giờ
Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 160 ml.
Đối tượng: Nam thanh niên, từ 18-55 tuổi, sinh sống tại địa bàn Hà Nội.
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;
- Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m2;
- Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
- Tình nguyện tham gia nghiên cứu;
- Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát.
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Người có tiền sử dị ứng với Quetiapin hoặc các thành phần của thuốc
- Những người bị bệnh trong vòng 2 tuần trước giai đoạn I.
- Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
- Người có tiền sử khó nuốt, hoặc dị thường ở đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
- Người có tiền sử mắc các bệnh về tim mạch hoặc khoảng QTc kéo dài, tiền sử hạ huyết áp, hạ huyết áp tư thế.
- Người dương tính với test nhanh HIV và viêm gan B (dương tính với test nhanh hoặc test Elisa/ ECLIA);
- Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (Lịch sử uống nước có cồn thường xuyên trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);
- Hiến máu/huyết tương (450 ml máu/huyết tương trở lên) trong vòng 3 tháng trước khi sàng lọc;
- Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;
- Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của Đề cương nghiên cứu.
Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:
Chi trả: 3.500.000 vnđ/người (tham gia đủ các giai đoạn của nghiên cứu)
Mọi thông tin chi tiết vui lòng liên hệ:
- Thư ký nghiên cứu: ThS. BS. Đỗ Diệu Linh. SĐT: 0835 089 576.
