TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 06BE2025

Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội thông báo:

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 06BE2025

Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm Bột pha hỗn dịch uống KAIDOXIM bottle (Cefixim 100mg/5ml)  do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất so với chế phẩm Bột pha hỗn dịch uống OROKEN® Enfants 100mg/5ml (Cefixim 100mg/5ml) của S.C. ZENTIVA S.A sản xuất.

Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: Bột pha hỗn dịch uống KAIDOXIM bottle (Cefixim 100mg/5ml)  do Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương 2 sản xuất

Thuốc đối chứng: Bột pha hỗn dịch uống OROKEN® Enfants 100mg/5ml (Cefixim 100mg/5ml) của S.C. ZENTIVA S.A sản xuất

1. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

2.Thời gian đăng ký sơ tuyển: Từ thứ 5 ngày 08/05/2025

3.Thời gian sơ tuyển: Thứ 4 ngày 14/05/2025

4.Thời gian lấy mẫu:

5.Thời điểm lấy mẫu

           Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc  (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

           Pre-dose (0,0); 1 giờ; 2 giờ; 2,5 giờ; 3 giờ; 3,5 giờ; 4 giờ; 4,5 giờ; 5 giờ; 5,5 giờ; 6 giờ; 8 giờ; 10 giờ; 12 giờ và 15 giờ.

           Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 140 ml.       

6.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;
2. Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m²;
3. Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
4. Kết quả xét nghiệm gây nghiện âm tính
5. Tình nguyện tham gia nghiên cứu;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát: không có tiền sử bệnh mạn tính và không mắc bất kỳ bệnh cấp tính nào trong 7 ngày trước đó..

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
3. Có tiền sử dị ứng với cefixim hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu, tiền sử dị ứng với các thuốc nhóm cephalosporin khác.
4. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu.
5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).
6. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khikhám sàng lọc.
7. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc.
8. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
9. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

7.Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người

8.Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/rZaz9kodWdRJ8N2v6

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: ThS. Nguyễn Thị Như Quỳnh, số điện thoại 0977015507 để được giải đáp.