English
Chinese
Japanese
Korean
Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội thông báo:
TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
Số NC: 04BE2025
Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm Ibrafen® 400 (viên nén bao phim chứa 400mg Ibuprofen) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm OPV so với thuốc đối chứng Brufen® Pain (viên nén chứa 400mg Ibuprofen) của nhà sản xuất Viatris Pty Ltd, Australia sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khoẻ mạnh trong điều kiện đói.
Thông tin về thuốc nghiên cứu
Thuốc đối chứng: Brufen® Pain (viên nén chứa 400mg Ibuprofen) do Viatris Pty Ltd. sản xuất.
- Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.
- Thời gian đăng ký sơ tuyển: Từ thứ 5 ngày 10/04/2025
- Thời gian sơ tuyển: Thứ 4 ngày 16/04/2025
- Thời gian lấy mẫu:
|
GIAI ĐOẠN I (18/04-19/04/2025) |
GIAI ĐOẠN II (25/04- 26/04/2025) |
|
Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.
|
Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu. |
|
Ngày 2: 14 điểm (0 giờ – 10 giờ sau khi uống thuốc) |
Ngày 2: 14 điểm (0 giờ – 10 giờ sau khi uống thuốc) |
- Thời điểm lấy mẫu
Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):
Pre-dose (0,0); 0,25 giờ; 0,5 giờ; 0,75 giờ; 1 giờ; 1,25 giờ; 1,5 giờ; 2 giờ; 2,5 giờ; 3 giờ; 4 giờ; 6 giờ; 8 giờ; 10 giờ.
Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 140 ml.
- Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;
- Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m2;
- Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
- Tình nguyện tham gia nghiên cứu;
- Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát: không có tiền sử bệnh mạn tính và không mắc bất kỳ bệnh cấp tính nào trong 7 ngày trước đó..
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Đã biết quá mẫn hoặc phản ứng đặc biệt với ibuprofen (hoặc bất kỳ thành phần không có hoạt tính nào của thuốc)
- Đã biết quá mẫn với aspirin và các NSAID khác
- Hen suyễn nhạy cảm với aspirin hoặc NSAID
- Chảy máu đường tiêu hóa đang hoạt động hoặc loét dạ dày tá tràng
- Suy thận
- Suy tim
- Suy gan nặng
- Điều trị đau sau phẫu thuật trong bối cảnh phẫu thuật bắc cầu động mạch vành (CABG)
- Mắc các bệnh lý cấp tính trong vòng 2 tuần trước khi tham gia giai đoạn I của nghiên cứu
- Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.
- Người có tiền sử khó nuốt, hoặc dị thường ở đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
- Người dương tính với test nhanh HIV và viêm gan B (dương tính với test nhanh hoặc test Elisa/ ECLIA);
- Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (Lịch sử uống nước có cồn thường xuyên trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);
- Hiến máu/huyết tương (450 ml máu/huyết tương trở lên) trong vòng 3 tháng trước khi sàng lọc;
- Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;
- Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu.
- Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
- Liên hệ
Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau:
https://forms.gle/7rV98Xt3bTQSXdnU6
Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: BS. Nguyễn Việt Tiến, số điện thoại 0399478565 để được giải đáp.
Tham gia cộng đồng tình nguyện viên của Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học Y Hà Nội để biết thêm thông tin chi tiết
