English
Chinese
Japanese
Korean
Mã nghiên cứu: AC001-1
Tên nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng, ngẫu nhiên, mù đôi, nhóm song song, đối chứng với giả dược nhằm đánh giá hiệu quả, an toàn của viên nén ĐT01 trên bệnh nhân hội chứng ruột kích thích thể tiêu chảy (IBS-D).
Mục tiêu nghiên cứu chính: Đánh giá hiệu quả viên nén ĐT01 trên bệnh nhân IBS-D so sánh với giả dược với liệu trình 8 tuần.
Cơ quan chủ trì đề tài: Bộ môn Dược lý, Đại học Y Hà Nội
Cơ sở phối hợp nghiên cứu: Viện Y học cổ truyền Quân đội
Đơn vị tài trợ: Công ty Cổ phần Dược phẩm An Châu
Sản phẩm nghiên cứu: Viên nén ĐT01 do Công ty TNHH Dược phẩm Nasaki sản xuất.
Thời gian thu tuyển: Từ 02/2023 đến 01/2024
Quy trình nghiên cứu:
D: Ngày nghiên cứu
Tiêu chuẩn lựa chọn bệnh nhân:
1. Tuổi ≥ 18 tuổi.
2. Được chẩn đoán Hội chứng ruột kích thích thể tiêu chảy theo tiêu chuẩn Rome IV.
3. Tiêu chuẩn bổ sung: Bệnh nhân có ³ 3 lần đại tiện mỗi ngày trong ít nhất 25% thời gian trong vòng 3 tháng gần đây.
4. Bệnh nhân > 50 tuổi hoặc tiền sử gia đình mắc ung thư đại trực tràng: kết quả nội soi ống mềm đại tràng bình thường trong vòng 2 năm gần đây.
5. Bệnh nhân > 65 tuổi: kết quả nội soi ống mềm đại tràng với sinh thiết bình thường trong vòng 12 tháng gần đây.
6. Bệnh nhân cam kết sử dụng biện pháp tránh thai trong thời gian nghiên cứu
7. Bệnh nhân không bị hạn chế khả năng sử dụng điện thoại.
8. Bệnh nhân đồng ý dừng sử dụng loperamid trong vòng 3 ngày trước khi run-in và trong suốt quá trình run-in
9. Bệnh nhân có đủ khả năng viết đơn tình nguyện tham gia nghiên cứu, tuân thủ quy trình nghiên cứu và tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ bệnh nhân
1. Được chẩn đoán là Hội chứng ruột kích thích thể táo bón (IBS-C), Hội chứng ruột kích thích thể hỗn hợp (IBS-M) hoặc không phân loại được.
2. Tiền sử viêm túi thừa, viêm đại tràng thiếu máu cục bộ, viêm đại tràng vi thể.
3. Tiền sử viêm tụy, bệnh lý ống mật, viêm túi mật, sỏi mật, biến cố tim mạch trong vòng 6 tháng gần đây.
4. Tiền sử bệnh không dung nạp lactose,gluten.
5. Mắc bệnh lý thiếu máu, gan, thận, tuyến giáp, tăng huyết áp không kiểm soát, đái tháo đường phụ thuộc insulin
6. Nhiễm HIV, phụ nữ có thai, cho con bú.
7. Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc hay giả dược.
8. Bệnh nhân sử dụng các thuốc sau trong thời gian run-in: thuốc ảnh hưởng tới nhu động ruột, thuốc ảnh hưởng tới hệ vikhuẩn đường ruột, thuốc giảm đau, thuốc ảnh hưởng đến thần kinh, và các thuốc khác mà theo đánh giá của nghiên cứu viên là không phù hợp với nghiên cứu
9. Không thể dùng thuốc đường uống, không đủ khả năng tuân thủ quy trình nghiên cứu.
10. Tham gia một thử nghiệm lâm sàng khác trong vòng 4 tuần gần đây hoặc tham gia đồng thời một thử nghiệm lâm sàng khác trong thời gian nghiên cứu.
11. Có bất cứ tình trạng nào khác mà theo đánh giá của nghiên cứu viên là không phù hợp để tham gia nghiên cứu
Quyền lợi của bệnh nhân tham gia nghiên cứu:
- Dùng miễn phí viên nén ĐT01 do Công ty TNHH Dược phẩm Nasaki sản xuất.
- Được khám và tư vấn, theo dõi sức khoẻ miễn phí bởi các bác sĩ và nhân viên y tế của Viện Y học cổ truyền Quân đội.
- Bệnh nhân được hỗ trợ chi phí đi lại với mức 500.000 VNĐ/người và được Công ty Cổ phần Dược phẩm An Châu tặng thêm một liệu trình thuốc (8 tuần) sau khi hoàn thành nghiên cứu.
Cách thức đăng ký tham gia:
Qua điện thoại:
ThS.BS. Phạm Thị Thuỳ Minh: 0983712195
BSCKI. Nguyễn Khánh Linh: 0933666928
BSCKI. Trần Thuỳ Dương: 0988077079
Qua link đăng ký:
