TUYỂN BỆNH NHÂN THAM GIA THỬ NGHIỆM LÂM SÀNG THUỐC ĐIỀU TRỊ ĐÁI THÁO Đ

Thông tin về nghiên cứu: Thử nghiệm lâm sàng nhãn mở, ngẫu nhiên, đối chứng với metformin để đánh giá tính an toàn và hiệu quả của DIDALA đơn trị liệu trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2.

Thông tin về sản phẩm nghiên cứu: Viên nang cứng DIDALA được sản xuất bởi Công ty CP Dược TW Mediplantex và do Công ty CP TM & Dược phẩm Ngọc Thiện phân phối. Mỗi viên nang cứng DIDALA có chứa 570 mg cao khô lá dâu tằm (tương đương với 5,0 g lá dâu tằm). Theo các nghiên cứu, tác dụng hạ glucose máu của lá dâu là do trong thành phần có các nhóm chất đường chứa nitơ có khả năng ức chế enzym alpha – glucosidase. Ngoài ra, hoạt chất fogomine trong lá dâu còn có khả năng kích thích tụy giải phóng insulin, tăng sử dụng glucose tại mô mỡ. Sản phẩm DIDALA đã được Cục Quản lý Dược của Bộ Y tế cấp phép cho chỉ định hỗ trợ điều trị đái tháo đường typ 2 với liều uống 4-6 viên/ngày, chia 2-3 lần/ngày.

Mục tiêu nghiên cứu: Nghiên cứu được tiến hành nhằm chứng minh tính an toàn và hiệu quả của DIDALA đơn trị liệu trên bệnh nhân đái tháo đường typ 2 mới được chẩn đoán. Các dữ liệu về an toàn và hiệu quả của DIDALA được so sánh với metformin là một trong những thuốc được lựa chọn hàng đầu trong điều trị đái tháo đường typ 2.

Đơn vị triển khai nghiên cứu:

- Trung tâm Dược lý lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội

- Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương, Hà Nội

- Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội, Hà Nội

Đối tượng nghiên cứu:

Đối tượng được tuyển vào nghiên cứu là người tình nguyện từ 18 tuổi trở lên, mới được chẩn đoán mắc đái tháo đường typ 2 theo Hướng dẫn chẩn đoán và điều trị bệnh đái tháo đường typ 2 được ban hành kèm theo Quyết định số 3280/QĐ-BYT ngày 09/9/2011 của Bộ trưởng Bộ Y tế, tình nguyện tham gia vào nghiên cứu sau khi đã được giải thích và hiểu rõ về nghiên cứu, và đạt các tiêu chuẩn lựa chọn vào nghiên cứu.

Một số điều kiện chính để được tham gia vào nghiên cứu:

- Từ 18 tuổi trở lên (tính theo ngày tháng năm sinh trong giấy tờ tùy thân)

- Tình nguyện tham gia nghiên cứu

- Được chẩn đoán mắc đái tháo đường typ 2, đường huyết lúc đói ≤ 10,0 mmol/L, chưa được điều trị trước đó với metformin hoặc với các thuốc điều trị đái tháo đường khác

- Có thể sắp xếp thời gian đến khám theo hẹn trong thời gian nghiên cứu.

- Không có thai và đồng ý sử dụng các biện pháp tránh thai trong thời gian nghiên cứu nếu là đối tượng có khả năng mang thai

Khi tham gia vào nghiên cứu, người tình nguyện sẽ được mời ngẫu nhiên vào nhóm uống thuốc nghiên cứu DIDALA hoặc thuốc đối chứng metfomin trong thời gian 12 tuần.

- Nhóm uống thuốc nghiên cứu DIDALA: Mỗi lần uống 2 viên nang, ngày uống 3 lần.

- Nhóm uống thuốc đối chứng metformin: Mỗi lần uống 1 viên nén 500 mg, ngày uống 2 lần ngay sau ăn sáng và tối.

Quyền lợi của bệnh nhân tham gia nghiên cứu:

Được sử dụng miễn phí thuốc DIDALA do Công ty CP Dược TW Mediplantex sản xuất.

Được khám và tư vấn, theo dõi sức khỏe miễn phí bởi các bác sĩ và nhân viên y tế của Bệnh viện Y học cổ truyền Trung ương và Bệnh viện Đa khoa Y học cổ truyền Hà Nội

Cách thức đăng ký tham gia nghiên cứu:

Qua điện thoại:

ThS.BS Nguyễn Kim Ngọc: 0987197087