Thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154

Thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154

ARCT-154 là một ứng viên vắc xin phòng COVID-19 được sản xuất theo công nghệ m-RNA bởi tập đoàn Arcturus Therapeutics của Hoa Kỳ. Trong bối cảnh đại dịch nhiều khó khăn, sản phẩm được lựa chọn chuyển giao công nghệ sản xuất vắc xin mARN và nghiên cứu phát triển giai đoạn lâm sàng tại Việt Nam hướng tới mục tiêu cung cấp nguồn vắc xin phòng dịch và phục vụ cho chiến lược an toàn an ninh vắc xin lâu dài trong nước.  

Tháng 8 năm 2021, Trung tâm Dược lý lâm sàng được Bộ Y tế và công ty Vinbiocare tín nhiệm chọn làm đơn vị triển khai cả 3 pha nghiên cứu I, II, III trong thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154. GS. TS. BS. Tạ Thành Văn - Chủ tịch HĐ trường ĐH Y HN và PGS. TS. BS Phạm Thị Vân Anh - giám đốc Trung tâm dược lý lâm sàng là 2 nghiên cứu viên chính. Trung tâm đã phối hợp với các đơn vị chuyên môn trong trường như khoa Khám bệnh, Khoa Cấp cứu và hồi sức tích cực, Khoa Xét nghiệm - Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, Trung tâm tiêm chủng Đại học Y Hà Nội, cũng như các học viên sau đại học, bác sĩ nội trú của Bộ môn Dược lý, bác sĩ Y học dự phòng của Trường Đại học Y Hà Nội để huy động đội ngũ nghiên cứu viên lên tới 354 người.  Đồng thời, Trung tâm tiến hành tập huấn kỹ thuật và chuyên môn cho cán bộ y tế tại các điểm nghiên cứu ở Bắc Ninh, Thanh Hoá để phối hợp triển khai tại địa bàn.

- Pha I của nghiên cứu được tiến hành tại khu vực thử nghiệm lâm sàng (CRU)- Đại học Y Hà Nội với 100 người tình nguyện tham gia. 

- Pha II của nghiên cứu với 151 người tình nguyện tham gia được thực hiện ở 2 site Đại học Y Hà Nội (112 đối tượng) và Yên Phong Bắc Ninh (39 đối tượng)

- Pham III của thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154 diễn ra ở nhiều site trong cả nước, với tổng số người tình nguyện gần 10000 người, trong đó Trung tâm Dược lý lâm sàng - Đại học Y Hà Nội phụ trách 2 site: site 02 Yên Phong - Bắc Ninh và site 17 Quảng Xương - Thanh Hoá. 

Chỉ trong 3 tháng, 7895 đối tượng đã được khám sàng lọc và 5919 người tình nguyện đủ điều kiện được lựa chọn tham gia vào nghiên cứu với 3 giai đoạn IIIA, IIIB, IIIC ở 2 site do trung tâm phụ trách.

Tính đến nay, nghiên cứu đạt kỷ lục về thời gian triển khai, hiệu quả của quá trình tuyển cũng như an toàn tiêm. Trong suốt quá trình triển khai đã có nhiều đoàn giám sát độc lập quốc tế đến giám sát chất lượng của nghiên cứu và đánh giá cao hiệu quả làm việc của đơn vị triển khai Trung tâm Dược lý lâm sàng. Con số >90% đối tượng tham gia nghiên cứu duy trì đến tận điểm kết thúc nghiên cứu là một tỉ lệ hoàn thành xuất sắc mà các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng trên thế giới rất khó đạt được. Con số này thể hiện sự nhiệt huyết, tính chuyên nghiệp cũng như nỗ lực hết mình của cả nhóm nghiên cứu để đảm bảo duy trì được sự tham gia đầy đủ của gần 6000 đối tượng trong suốt 13 tháng, đặc biệt trong diễn biến phức tạp của đại dịch.

Tháng 8 năm 2023, Cơ quan quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản (PMDA) đã thực hiện đánh giá toàn bộ nghiên cứu tại site Yên Phong - Bắc Ninh để xem xét cấp phép cho vắc xin ARCT-154. Đoàn kiểm tra của PMDA (Cơ quan quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản) - Một trong những cơ quan quản lý dược phẩm uy tín nhất trên thế giới - đã đánh giá rất cao chất lượng cũng như hiệu quả của nghiên cứu. Hoạt động inspection của PMDA 

Tính đến hiện nay, mới chỉ có 3 đoàn đánh giá cấp phép của các Cơ quan quản lý dược trên thế giới thực hiện đánh giá thử nghiệm lâm sàng ở Việt Nam. Trung tâm Dược lý lâm sàng vinh dự được đánh giá nghiên cứu 2 lần trong 2 nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng để cấp phép 1 thuốc hoá dược và 1 vắc xin. Kết quả inspection của PMDA phần nào khẳng định chất lượng, hiệu quả của hoạt động triển khai nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn của Trung tâm Dược lý lâm sàng.