Thử nghiệm lâm sàng pha I vắc xin COVIVAC

Thử nghiệm lâm sàng pha I vắc xin COVIVAC

Covivac là vaccine phòng COVID-19 do Viện Vắc xin và Sinh phẩm y tế (IVAC) nghiên cứu và phát triển từ tháng 5/2020 trong khuôn khổ dự án hợp tác với các trường Đại học của Hoa kỳ (Mount Sinai, New York; Texas, Austin) và tổ chức PATH, với công nghệ vaccine là Viral Vector, sản xuất trên trứng gà có phôi, tinh khiết đạt 99% và bất hoạt bằng beta propiolactone. Thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 cho nghiên cứu này đã được Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học quốc gia phê duyệt ngày 23/02/2021 và được tiến hành toàn bộ giai đoạn tại Trường Đại học Y Hà Nội 

Trong thử nghiệm này, vaccine được tiến hành trên 120 tình nguyện viên có độ tuổi từ 18-59 tuổi, được phân bổ vào 4 nhóm thử, mỗi nhóm 25 người với các mức liều vaccine như 1mcg, 3mcg, 10mcg, 1mcg + 1,5mg tá chất CpG 1018, và nhóm giả dược có 20 người tiêm dung dịch muối đệm phosphat, pH=7,2.Tình nguyện viên được tiêm liều 2 sau 28 ngày tiêm mũi thứ nhất, và tiếp tục được theo dõi đến 6 tháng sau tiêm.

 

Sau thời gian thu tuyển, ngày 15/03/2021, nhóm 6 tình nguyện viên đầu tiên đã được tiêm thử nghiệm. Dựa trên đánh giá sơ bộ không phát hiện các bất thường về an toàn, vaccine đã được lần lượt tiêm trên 114 đối tượng còn lại. Các đối tượng sau tiêm được lưu lại tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng của Trường Đại học Y Hà Nội để theo dõi sát sao tình hình sức khoẻ trong vòng 24h sau mũi đầu tiên và 3 giờ sau mũi thứ hai. 

100% người tình nguyện tuân thủ các quy trình của nghiên cứu và hoàn thành các 06 lần thăm (từ ngày 1 đến ngày 57). 112/120 người tình nguyện hoàn thành lần thăm khám cuối cùng (ngày 197), đạt 93,3% - một tỉ lệ rất cao trong các thử nghiệm lâm sàng.

 

Hiện nay, kết quả thử nghiệm của giai đoạn này đang được Bộ Y tế nghiệm thu cùng với kết quả thực hiện giai đoạn 2 (thực hiện tại Thái Bình) và đã được đăng tải trên tạp chí Vắc xin.

Đây là thử nghiệm lâm sàng đầu tiên do Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội thực hiện liên quan đến vaccine phòng đại dịch COVID-19 và đã ghi nhận những kết quả rất khả quan, làm tiền đề để nhóm nghiên cứu tiếp tục triển khai các nghiên cứu đối với thuốc, vaccine phòng và điều trị COVOD-19 khác, góp phần phục vụ cộng đồng và ngành Y tế.

LINK bài báo được đăng tải trên tạp chí Vaccine

https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0264410X22005266?via%3Dihub