Thông báo tuyển người tình nguyện đợt II nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I của sản phẩm Orialpha (BD-C) 

Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha I:

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Tên nghiên cứu: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I, đơn nhóm, nhãn mở, liều tăng dần, đánh giá an toàn khả năng dung nạp của sản phẩm Orialpha (BD-C) trên người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh

Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Sản phẩm Orialpha (BD-C) được bào chế dưới dạng bột pha hỗn dịch uống 

• Thành phần hoạt chất: 1.5g cao khô Bù dẻ tía (tên khoa học là Uvaria grandiflora, họ Na Annonaceae) tương đương với 9 g dược liệu.
• Tá dược: Betacyclodextrin, Sodium carboxymethyl cellulose, Aerosil vừa đủ 3 g.
• Nơi sản xuất: Công ty TNHH ORIPLANTEE

Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, Tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

1. Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu và xét nghiệm sàng lọc: 

Thứ 6 ngày 07/03/2025 tại Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.

2. Lịch trình nghiên cứu

- V0/D0: Khám sàng lọc

- V1/D1: Thăm khám, sử dụng thuốc liều đầu và theo dõi tại điểm nghiên cứu

- D2, D3, D4, D5, D6: Người tình nguyện sử dụng thuốc tại nhà

- V2/D7: Sử dụng thuốc liều cuối cùng tại điểm nghiên cứu và thăm khám

- V3/D14: Thăm khám qua điện thoại

- V4/D90: Thăm khám qua điện thoại

3. Tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam hoặc nữ, tuổi từ 18 đến 60 tuổi.
2. Không có bất kỳ các giá trị xét nghiệm huyết học, sinh hóa, điện tâm đồ, các dấu hiệu sinh tồn nào bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo đánh giá của nghiên cứu viên.
3. Tự nguyện tham gia nghiên cứu bằng việc ký phiếu thuận tham gia nghiên cứu.
4. Có khả năng tuân thủ điều trị theo đánh giá của nghiên cứu viên

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Bệnh nhân có tiền sử dị ứng các thuốc có nguồn gốc dược liệu tương tự sản phẩm nghiên cứu hoặc bất cứ thành phần nào tá dược.
2. Đã/ đang tham gia vào một nghiên cứu lâm sàng khác với một sản phẩm nghiên cứu trong vòng 4 tháng qua.
3. Sử dụng các thuốc ức chế miễn dịch trong vòng 28 ngày trước liều Orialpha đầu tiên
4. Bệnh tự miễn đang hoạt động hoặc được ghi nhận trước đo trong vòng 2 năm qua
5. Tiền sử suy giảm miễn dịch nguyên phát
6. Đang mắc bất kỳ bệnh lý cấp tính hoặc mạn tính nào cần được điều trị.
7. Không có khả năng tuân thủ quy trình đánh giá nghiên cứu hoặc điều trị dùng thuốc nghiên cứu theo ý kiến của nghiên cứu viên
8. Đối tượng nữ đang mang thai, cho con bú hoặc bệnh nhân nam hoặc nữ có khả năng sinh sản không sử dụng phương pháp ngừa thai hiệu quả
1. Bất kỳ điều kiện nào, theo ý kiến của nghiên cứu viên, sẽ cản trở việc đánh giá điều trị nghiên cứu hoặc giải thích về sự an toàn của bệnh nhân hoặc kết quả nghiên cứu.

4. Cỡ mẫu:

Dự kiến sẽ tuyển thêm 10 đối tượng nghiên cứu trưởng thành, khỏe mạnh, sử dụng một trong 2 mức liều cuối tăng dần theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 1.

5. Chi trả: 3.500.000 VNĐ/người
6. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/frTBHrhXCJgGeJZc6