Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: CCP2017-BE.04

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Cebest (cefpodoxim 100 mg) do Công ty Cổ phần Tập đoàn MERAP sản xuất so với chế phẩm Viên nén bao phim Orelox 100 mg (cefpodoxim 100 mg) do SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Pháp sản xuất.
Thông tin về thuốc nghiên cứu:

Thuốc thử: Cốm pha hỗn dịch uống Cebest (cefpodoxim 100 mg) do Công ty Cổ phần Tập đoàn MERAP sản xuất.

Thuốc đối chứng: Viên nén bao phim Orelox 100 mg (cefpodoxim 100 mg) do SANOFI WINTHROP INDUSTRIE – Pháp sản xuất.

GIAI ĐOẠN I (tuần 1)

GIAI ĐOẠN II (tuần 2)

Ngày 1 (26/5/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (27/5/2017): 15 điểm (0h – 12h)

Ngày 1 (02/6/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (03/6/2017): 15 điểm (0h – 12h)

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

0,5

1,0

1,5

2,5

2,8

3,2

3,5

Mỗi lần lấy khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ml.

Tiểu chuẩn lựa chọn
STT	Chi tiết	Có	Không
1	Nam giới khỏe mạnh
2	Tuổi: 18 – 55
3	BMI trong khoảng 18 – 27 kg/m², theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn
4	Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao
5	Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính
6	Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình
7	Tình nguyện tham gia nghiên cứu

Tiêu chuẩn loại trừ
1	Không đủ năng lực hành vi dân sự
2	Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá
3	Có tiền sử dị ứng với cefpodoxim, dị ứng với bất kỳ kháng sinh họ beta lactam nào, hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu
4	Người có tiền sử động kinh, co giật hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định)
5	Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HBsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa)
6	Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)
7	Người đã dùng cùng loại thuốc nghiên cứu trong vòng 14 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I
8	Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I
9	Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc
10	Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay
11	Tiền sử dị ứng với sữa và các sản phẩm từ sữa