Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học

Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học

   Trung tâm Dược lý lâm sàng trường Đại học Y Hà Nội xin thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học. 

  1. Nghiên cứu Đánh giá tương đương sinh học invivo giữa chế phẩm cốm sủi bọt E-U Fralgan 250 (Paracetamol 250mg/gói) do công ty cổ phẩm Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất so với chế phẩm Efferalgan 250mg (Paracetamol 250mg/gói) do công ty Bristolmyers Squibb sản xuất” - Số NC: ...
  1. Lịch khám và xét nghiệm sàng lọc (dự kiến): 05/4/2017
  2. Thời gian lấy mẫu (dự kiến)

GIAI ĐOẠN I

GIAI ĐOẠN II

Ngày 1 (07/4/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (08/4/2017): 14 điểm (0h – 12h)

Ngày 1 (14/4/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (15/4/2017): 14 điểm (0h – 12h)

  1. Chi trả: 2.500.000 VNĐ/người (áp dụng cho người tình nguyện đã hoàn thành đầy đủ các giai đoạn của nghiên cứu)
  2. Hạn chót đăng ký: ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký trước 12h ngày 04/4/2017.

     

  1. Nghiên cứu Đánh giá tương đương sinh học invivo giữa chế phẩm viên nang cứng Biceclor 500 (Cefaclor 500mg/viên) do công ty Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất so với chế phẩm viên nang cứng Ceclor 250 mg (Cefaclor 250 mg/viên) do Facta Farmaceutici S.P.A – Ý sản xuất” - Số NC: ...
  1. Lịch khám và xét nghiệm sàng lọc (dự kiến): 19/4/2017
  2. Thời gian lấy mẫu (dự kiến)

GIAI ĐOẠN I

GIAI ĐOẠN II

Ngày 1 (21/4/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (22/4/2017): 14 điểm (0h – 12h)

Ngày 1 (28/4/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (29/4/2017): 14 điểm (0h – 12h)

  1. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người (áp dụng cho người tình nguyện đã hoàn thành đầy đủ các giai đoạn của nghiên cứu)
  2. Hạn chót đăng ký: ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký trước 12h ngày 18/4/2017.

     

  1. Nghiên cứu Đánh giá tương đương sinh học invivo giữa chế phẩm viên nén bao phim Amoxicilin 1g (Amoxicilin 1000mg/viên) do công ty cổ phần Dược phẩm Trung ương 1 – Pharbaco sản xuất so với chế phẩm viên nén bao phim Amoxicilin – Ratiopharm 1000mg (Amoxicilin 1000mg/viên) do công ty Merckle GMBH sản xuất” - Số NC: ...
  1. Lịch khám và xét nghiệm sàng lọc (dự kiến): 03/5/2017
  2. Thời gian lấy mẫu (dự kiến)

GIAI ĐOẠN I

GIAI ĐOẠN II

Ngày 1 (05/5/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (06/5/2017): 14 điểm (0h – 12h)

Ngày 1 (12/5/2017): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu

Ngày 2 (13/5/2017): 14 điểm (0h – 12h)

  1. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người (áp dụng cho người tình nguyện đã hoàn thành đầy đủ các giai đoạn của nghiên cứu)
  2. Hạn chót đăng ký: ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký trước 12h ngày 02/5/2017.

     

  1. Tiêu chuẩn lựa chọn và loại trừ sơ bộ đối với người tình nguyện

           (thay đổi theo từng nghiên cứu)

Tiểu chuẩn lựa chọn

STT/ Sr.

No.

Chi tiết

Không

1

Nam giới khỏe mạnh

 

 

2

Tuổi: 18 – 55

 

 

3

BMI trong khoảng 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn

 

 

4

Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao

 

 

5

Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính

 

 

6

Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình

 

 

7

Tình nguyện tham gia nghiên cứu

 

 

Tiêu chuẩn loại trừ

1

Không đủ năng lực hành vi dân sự

 

 

2

Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá

 

 

3

Có tiền sử dị ứng với paracetamol hoặc bất kể thành phần nào của thuốc nghiên cứu

 

 

4

Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định)

 

 

5

Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HBsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa)

 

 

6

Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)

 

 

7

Người đã dùng bất kỳ một loại thuốc nào gây cảm ứng hoặc ức chế chuyển hoá thuốc ở gan (ví dụ: thuốc nhóm IMAOs, cimetidin, amiodaron…) trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I

 

 

8

Người mới cho máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I

 

 

9

Người đã dùng cùng loại thuốc nghiên cứu trong vòng 14 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I

 

 

10

Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc

 

 

11

Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay

 

 

           Lưu ý: những người tình nguyện đã tham gia (sử dụng ít nhất 1 liều thuốc nghiên cứu) trong 1 nghiên cứu tương đương sinh học sẽ không được chọn tham gia nghiên cứu tương đương sinh học ngay sau đó.


  1. Liên hệ

           Điền thông tin vào Mẫu đăng ký tại đây.

           Thông tin chi tiết liên hệ:

           Phòng Nghiên cứu khoa học - Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội

           Địa chỉ: Phòng 510, tầng 5, nhà A1, trường Đại học Y Hà Nội, số 1 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội

           Điện thoại: (04) 3852 3798 – máy lẻ 3194 (gặp BS. Nguyễn Trần Bách).