English
Chinese
Japanese
Korean
Tên nghiên cứu : Thử nghiệm lâm sàng pha I, nhãn mở đánh giá tính an toàn của sản phẩm Andiabet trên bệnh nhân đái tháo đường típ 2.
Mã số nghiên cứu : TNLS/2018-03
Chủ nhiệm đề tài : PGS.TS. Vũ Bích Nga
ThS. Nguyễn Chí Dũng
Đơn vị chủ trì đề tài : Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội.
Địa điểm nghiên cứu: Viện Đái Tháo Đường và rối loạn chuyển hóa Trường Đại học Y Hà Nội.
- Sản phẩm nghiên cứu: Viên nang Andiabet do Công ty Cổ Phần Traphaco sản xuất.
- Lịch khám tuyển: Trong giờ hành chính (07h30-12h00, 13h30-16h30), từ thứ 2 tới thứ 6 hàng tuần, tại các phòng 424 nhà A5, 114B nhà A2, 113 nhà A5 Bệnh viện Đại học Y Hà Nội
- Quy trình khám tuyển:
4. Quy trình thực hiện nghiên cứu:
5. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ
Bệnh nhân đủ điều kiện tham gia nghiên cứu phải thỏa mãn tất cả các tiêu chuẩn lựa chọn và không có bất cứ một tiêu chuẩn loại trừ nào.
Tiêu chuẩn lựa chọn:
Bệnh nhân thỏa mãn TẤT CẢ các tiêu chuẩn sau:
1. Bệnh nhân từ 18 tuổi đến 65 tuổi
2. BMI trong khoảng 18 - 40 kg/m2
3. HbA1c ≤ 7.5%
4. Mới phát hiện ĐTĐ típ 2 hoặc đã hay đang điều trị ĐTĐ típ 2 được bác sĩ đánh giá là ổn định (> 3 tháng) bằng một loại thuốc điều trị đái tháo đường đường uống bao gồm metformin, sulfornyl urea, ức chế dipeptydyl peptidasse IV hoặc ức chế alpha glucosidase.
5. Có thể tạm ngừng điều trị ĐTĐ bằng thuốc đang sử dụng trong thời gian 4 tuần (vẫn duy trì kiểm soát chế độ ăn và luyện tập).
6. Bệnh nhân tự nguyện tham gia nghiên cứu.
Tiêu chuẩn loại trừ:
Bệnh nhân có MỘT trong các đặc điểm sau:
1. Bệnh nhân đái tháo đường típ 1.
2. Bệnh nhân có tiền sử biến chứng do bệnh đái tháo đường.
3. Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý tim mạch: suy tim (NYHA II - IV), đau thắt ngực không ổn định, đột quỵ hoặc cơn thiếu máu não thoáng qua, nhồi máu cơ tim, rối loạn nhịp tim, ghép bắc cầu động mạch vành hoặc can thiệp mạch vành qua da.
4. Bệnh nhân có tiền sử bệnh lý nội tiết có triệu chứng hoặc bệnh lý đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu thuốc.
5. Bệnh nhân có tiền sử nghiện rượu, chất kích thích.
6. Bệnh nhân tăng huyết áp hiện không được kiểm soát ổn định.
7. Bệnh nhân có bất thường kết quả một trong các xét nghiệm sàng lọc sau: công thức máu toàn phần, ure/BUN, AST, ALT, creatinin, albumin, bilirubin toàn phần, tổng phân tích nước tiểu.
8. Xét nghiệm HIV hoặc HbsAg dương tính.
9. Bệnh nhân có kết quả điện tâm đồ bất thường có ý nghĩa lâm sàng.
10. Bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với thuốc sử dụng trong nghiên cứu.
11. Bệnh nhân nữ có thai hoặc có dự định có thai.
6. Quyền lợi
Bệnh nhân được chi trả toàn bộ chi phí khám, xét nghiệm liên quan tới nghiên cứu. Ngoài ra bệnh nhân được hỗ trợ chi phí đi lại khi hoàn thành nghiên cứu với mức 500.000 VNĐ/người.
7. Liên hệ
Chi tiết xin liên hệ:
Ths. Nguyễn Thành Lâm 097 556 4268
Điều dưỡng: Trần Vân Anh 035 677 3995
BSNT Nguyễn Thị Huyền 098 864 8295
Hà Nội, ngày 12 tháng 11 năm 2018
