PMDA Nhật Bản đánh giá cao thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154

PMDA Nhật Bản đánh giá cao thử nghiệm lâm sàng vắc xin ARCT-154

Nghiên cứu "Thử nghiệm lâm sàng ngẫu nhiên có đối chứng, có làm mù, đánh gia tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch và hiệu quả xủa vắc-xin RNA tự khuếch đại ARCT-154 phòng SARS-CoV-2 ở người trưởng thành" được triển khai trong giai đoạn diễn biến phức tạp của Đại dịch Covid-19. Trung tâm Dược lý lâm sàng phụ trách triển khai cả 3 pha của nghiên cứu tại các site HMU, Yên Phong - Bắc Ninh, Quảng Xương - Thanh Hoá.  7895 đối tượng đã được khám sàng lọc và 5919 người tình nguyện đủ điều kiện được lựa chọn tham gia vào nghiên cứu.  

Trong suốt quá trình triển khai đã có nhiều đoàn giám sát độc lập quốc tế đến giám sát chất lượng của nghiên cứu và đánh giá cao hiệu quả làm việc của đơn vị triển khai Trung tâm Dược lý lâm sàng. Trong 5 ngày từ 21-25/08/2023, Cơ quan quản lý dược phẩm và thiết bị y tế (PMDA) Nhật Bản đã tiến hành đánh giá nghiên cứu tại site Yên Phong Bắc Ninh phục vụ quy trình đánh giá để cấp phép cho vắc xin ARCT-154 tại Nhật Bản. Yên Phong là site nghiên cứu lớn nhất của nghiên cứu với trên 4000 đối tượng tham gia.

 Đoàn kiểm tra PMDA đã xem xét dữ liệu dữ liệu tổng thể của nghiên cứu và việc triển khai nghiên cứu tại cơ sở Yên Phong và phỏng vấn các nghiên cứu viên thực hiện nhiệm vụ ở các tất cả các bước trong quy trình thu tuyển, khám sàng lọc, lấy mẫu, tiêm và theo dõi sau tiêm. Dựa trên các dữ liệu này, PMDA đã gửi thông báo chính thức về kết quả inspection tại Yên Phong trong file đính kèm, trong đó xác nhận PMDA không ghi nhận bất kỳ vấn đề quan ngại nào về dữ liệu của nghiên cứu (No Majors/ Minor findings). 

PMDA Nhật Bản là cơ quan quản lý dược uy tín, chặt chẽ trên thế giới. Đây là kết quả đáng khích lệ và đáng tự hào, thể hiện chất lượng Quốc tế của nghiên cứu cũng như tính chuyên nghiệp, hiệu quả của đơn vị triển khai. 

 

Trung tâm Dược lý lâm sàng - ĐH Y Hà Nội là đơn vị triển khai các thử nghiệm lâm sàng thuốc và vắc xin có uy tín tại Việt Nam. Trung tâm đã và đang thực hiện triển khai nhiều thử nghiệm lâm sàng tầm cỡ Quốc tế. Kết quả đánh giá của PMDA là bằng chứng thể hiện hiệu quả và chất lượng nghiên cứu của Trung tâm.