TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (Nghiên cứu 10BE2026)

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo:

TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số nghiên cứu : 10BE2026

Tên nghiên cứu :

Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm viên nén Vezutan (Betahistine dihydrochloride 24mg) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh so với chế phẩm viên nén Betaserc^® 24mg (Betahistine dihydrochloride 24mg) sản xuất bởi Mylan Laboratories SAS trong điều kiện đói.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu

Thuốc thử: Viên nén Vezutan (Betahistine hydrochloride 24mg) sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược Phúc Vinh

Thuốc đối chứng: Viên nén Betaserc^®  24mg (Betahistine hydrochloride 24mg) sản xuất bởi Mylan Laboratories SAS.

2. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

3.Thời gian sơ tuyển: Thứ 4 ngày 18/11/2026

4.Thời gian lấy mẫu:

5.Thời điểm lấy mẫu

           Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ): 0,16 giờ; 0,33 giờ; 0,50 giờ; 0,66 giờ; 1,00 giờ; 1,33 giờ; 1,67 giờ; 2,00 giờ; 2,5 giờ; 3,00 giờ; 4,00 giờ; 6,00 giờ; 8,00 giờ; 12,00 giờ; 24,00 giờ sau khi uống thuốc.

           Tổng lượng máu lấy: 179 mL (Gồm có 05 mL máu xét nghiệm khi sơ tuyển và 174 mL máu cho cả 2 giai đoạn nghiên cứu - mỗi thời điểm lấy 5 mL máu).

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55 tuổi, không hút thuốc;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của nghiên cứu viên;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh.
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

a.     Không đủ năng lực hành vi dân sự.

b.     Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu;

c.     Người có tiền sử dị ứng với betahisitine và/hoặc một trong các thành phần của thuốc, hoặc heparin;

d.     Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu;

e.     Người có tiền sử hen phế quản, bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính;

f.      Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).

g.     Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.

h.     Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc.

i.      Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;

j.      Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (Lịch sử uống nước có cồn thường xuyên trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);

k.     Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.

l.      Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

7.Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người

8.Liên hệ

            Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/LnNK2tywvKXwtTJ17

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: ThS.BS Nguyễn Thị Như Quỳnh, số điện thoại: 0977015507 để được giải đáp.