Tuyển tình nguyện viên tham gia nghiên cứu đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm Viên nén bao phim Cefibiotic 200mg (Cefixim 200mg) do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất so với chế phẩm Viên nén bao phim OROKEN 200mg (Cefixim 200mg) của Sanofi – Aventis France, Cộng hoà Pháp.

Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu tương đương sinh học:

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm Viên nén bao phim Cefibiotic 200mg (Cefixim 200mg) do Công ty cổ phần dược Medipharco sản xuất so với chế phẩm Viên nén bao phim OROKEN 200mg (Cefixim 200mg) của Sanofi – Aventis France, Cộng hoà Pháp.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: Viên nén bao phim Cefibiotic 200mg (Cefixim 200 mg/viên) sản xuất bởi Công ty cổ phần dược Medipharco.

Thuốc đối chứng: Viên nén bao phim OROKEN 200mg (Cefixim 200mg/viên) của nhà sản xuất Sanofi – Aventis France, Cộng hoà Pháp.

Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.

2. Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: Thứ 4 ngày 08/01/2025 tại Khu vực thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
3. Lịch xét nghiệm sàng lọc: 08/01/2025.
4. Thời gian lấy mẫu:

GĐ 1: 10 - 12/01/2025:

         Ngày 1: 21h NTN tập trung ở điểm nghiên cứu ngủ lại qua đêm trước mỗi buổi uống thuốc.

          Ngày 2: 1 lần lấy máu trước uống thuốc và 13 lần lấy máu sau khi uống thuốc. Sau điểm lấy máu lúc 12h sau uống thuốc, NTN rời khỏi điểm nghiên cứu.

       Ngày 3: 7h tập trung tại điểm nghiên cứu để lấy máu 1 lần sau uống thuốc. Sau đó NTN được rời khỏi điểm nghiên cứu.

          GĐ 2: 17 - 19/01/2025 tương tự gđ 1

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: 15 thời điểm

Mỗi lần lấy 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ± 10ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. 1. Nam giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m², theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)), tổng phân tích nước tiểu  không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của nghiên cứu viên. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ 12 đạo trình theo quyết định của nghiên cứu viên;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được nghiên cứu viên xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh.
7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
3. Có tiền sử dị ứng với cefixim hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu, tiền sử dị ứng với các thuốc nhóm cephalosporin khác.
4. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu.
5. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng).
6. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc.
7. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc.
8. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
1. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay. 
1. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
2. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/xVjDfQ2BmG5QjzC16