Vắc xin Arct-154 được cấp phép ở Nhật Bản

Ngày 28/11/2023, Bộ Y tế, Lao động và Phúc lợi Nhật Bản phê duyệt vắc xin ARCT-154 cho dự phòng COVID 19 ở người lớn. Việc phê duyệt dựa trên dữ liệu lâm sàng tích cực từ một số nghiên cứu ARCT-154, bao gồm một nghiên cứu về hiệu quả trên 16.000 đối tượng được thực hiện ở Việt Nam trong giai đoạn virus Sars-CoV2 có nhiều biến thể phức tạp, cũng như thử nghiệm pha 3 cho mũi tăng cường, đã đạt được kết quả về khả năng sinh miễn dịch cao hơn và hồ sơ an toàn thuận lợi so với bộ so sánh vắc xin mRNA tiêu chuẩn cho Covid-19. Kết quả nghiên cứu ban đầu đã được công bố trên MedRxiv và dự kiến ​​sẽ được công bố trên tạp chí bình duyệt vào cuối năm nay. 

ARCT-154 là loại vắc xin mRNA tự khuếch đại đầu tiên được phê duyệt cho COVID ở người lớn trên thế giới. Sản phẩm dựa trên công nghệ STARR của Arcturus Therapeutics, kết hợp RNA tự sao chép với công nghệ nền tảng hạt nano lipid LUNAR (LNP). Công ty tuyên bố chất này kích hoạt sự biểu hiện kháng nguyên nhanh chóng và kéo dài trong tế bào chủ, dẫn đến khả năng miễn dịch bảo vệ chống lại các mầm bệnh truyền nhiễm. Trong khi đó, công nghệ LUNAR giải quyết các vấn đề phân phối thường liên quan đến vectơ virus và công nghệ vectơ lipid hiện có bằng cách thu giữ các axit nucleic trị liệu và di chuyển chúng một cách an toàn đến các tế bào đích bằng quy trình nhập bào.

ARCT-154 được nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng tại Việt Nam. Trung tâm Dược lý lâm sàng thực hiện thử nghiệm pha I, II của nghiên cứu. Pha III của nghiên cứu được triển khai tại nhiều địa điểm trong cả nước, trong đó Trung tâm dược lý lâm sàng là đơn vị triển khai nghiên cứu pha III tại các site Yên Phong - Bắc Ninh (hơn 4000 đối tượng) và Quảng Xương - Thanh Hoá (hơn 1500 đối tượng), với tỉ lệ hoàn thành nghiên cứu rất cao (trên 90%). Tháng 8/2023, cơ quan Quản lý Dược phẩm và thiết bị y tế Nhật Bản đã tiến hành đánh giá nghiên cứu tại site Yên Phong Bắc Ninh với kết quả đánh giá cao về chất lượng triển khai nghiên cứu. Đây là một bước quan trọng trong quy trình đánh giá toàn diện để xem xét cấp phép cho sản phẩm.

Thông báo chính thức từ Meiji Seika Pharma Co., Ltd. và đối tác CSL:

https://www.meiji.com/global/news/2023/pdf/231128_01.pdf

https://www.prnewswire.com/news-releases/japans-ministry-of-health-labour-and-welfare-approves-csl-and-arcturus-therapeutics-arct-154-the-first-self-amplifying-mrna-vaccine-approved-for-covid-in-adults-301999193.html

Hình ảnh lọ vắc xin ARCT-154 trong nghiên cứu tại site Đại học Y Hà Nội