TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC (Nghiên cứu 11BE2025)

Trung tâm Dược lý lâm sàng xin thông báo: 

 TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 11BE2025

Đánh giá tương đương sinh học in vivo giữa chế phẩm MOZOLY 5 (Viên nén bao phim chứa Mosapride citrate 5mg) sản xuất bởi Cadila Pharmaceuticals Ltd., Ấn độ so với chế phẩm Gasmotin^® Tablets 5mg (Viên nén chứa Mosapride citrate 5mg) sản xuất bởi Sumitomo Pharma Co., Ltd, Nhật Bản sau khi dùng đơn liều trên người tình nguyện khoẻ mạnh trong điều kiện đói.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu: 

Thuốc thử: MOZOLY 5 (Viên nén bao phim chứa Mosapride citrate 5mg) sản xuất bởi Cadila Pharmaceuticals Ltd., Ấn độ.

Thuốc đối chứng: Gasmotin^® Tablets 5mg (Viên nén chứa Mosapride citrate 5mg) sản xuất bởi Sumitomo Pharma Co., Ltd, Nhật Bản.

2. Địa điểm nghiên cứu : Khu vực thử nghiệm lâm sàng- Tầng 3, ký túc xá 15 tầng- Trường Đại học Y Hà Nội.
3. Thời gian khám sàng lọc : Thứ 4, ngày 03/12/2025.
4. Thời gian lấy mẫu :

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 155 ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ: 

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Nam giới hoặc nữ giới khỏe mạnh;
2. Tuổi: 18 – 55;
3. Chỉ số BMI: 18 – 30 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn;
4. Các xét nghiệm: tổng phân tích tế bào máu ngoại vi, xét nghiệm sinh hóa (creatinin, ure, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo quyết định của bác sĩ lâm sàng. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính;
5. Không có bất thường có ý nghĩa lâm sàng trên điện tâm đồ (ECG) 12 đạo trình theo quyết định của nghiên cứu viên;
6. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát về tim mạch, tiêu hóa, hô hấp, thần kinh;
7. Đối với NTN là nữ giới, thử thai âm tính tại thời điểm tham gia nghiên cứu;
8. Kết quả âm tính đối với xét nghiệm nghiện chất trong nước tiểu và xét nghiệm cồn trong hơi thở;
1. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

Tiêu chuẩn loại trừ:

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

1. NTN không đáp ứng một trong các Tiêu chuẩn lựa chọn;
2. Không đủ năng lực hành vi dân sự;
3. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá;
4. Có tiền sử dị ứng với mosapride hoặc bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu.
5. Người sử dụng bất kỳ thuốc nào được biết có khả năng cảm ứng hoặc ức chế chuyển hóa thuốc tại gan (ví dụ: nhóm MAOI, cimetidine, amiodarone...) trong vòng 28 ngày trước khi dùng liều Giai đoạn I;
6. Người đã sử dụng Mosapride hoặc thuốc có tương tác với Mosapride (ví dụ: thuốc kháng cholinergic như atropine sulfate, butylscopolamine bromide, v.v.) trong vòng 14 ngày trước khi dùng liều Giai đoạn I;
7. Người đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ lâm sàng khám và xác định) có thể ảnh hưởng đến mục đích nghiên cứu;
8. Người có huyết áp tâm thu < 90 mmHg hoặc > 140 mmHg; huyết áp tâm trương < 60 mmHg hoặc > 90 mmHg; hoặc nhịp tim < 60 hoặc > 100 lần/phút tại thời điểm sàng lọc.
1. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước thời điểm khám sàng lọc (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
10. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi khám sàng lọc;
11. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;
12. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
13. Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay;
14. Tham gia bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào trong vòng 1 tháng trước ngày sơ tuyển;
15. Phụ nữ đang mang thai, cho con bú hoặc có kế hoạch mang thai trong thời gian nghiên cứu; phụ nữ có khả năng sinh sản (trừ khi đã triệt sản hoặc mãn kinh trên 2 năm) không sử dụng biện pháp tránh thai thích hợp;
16. Người không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của đề cương nghiên cứu.

7. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
8. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo biểu mẫu đăng ký tại link sau: https://forms.gle/KZ11czTVVXXpX2k98

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ BS. Nguyễn Việt Tiến, số điện thoại: 0399478565 để được giải đáp.