Tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu tương đương sinh học tháng 1/2020

Tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu tương đương sinh học tháng 1/2020

Số NC: CCP2018-BE.08  

  1. Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm METOBLOCK 50 (Metoprolol succinat 47,5 mg/viên (tương đương Metoprolol tartrat 50 mg/viên)) do Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9  sản xuất so với thuốc đối chứng Betaloc® Zok 50mg (Metoprolol succinat 47,5 mg/viên (tương đương Metoprolol tartrat 50 mg/viên))  do AstraZeneca sản xuất.
  2. Thông tin về thuốc nghiên cứu:

Thuốc thử: Viên nén giải phóng kéo dài METOBLOCK 50 (Metoprolol succinat 47,5 mg/viên (tương đương Metoprolol tartrat 50 mg/viên)) do Công ty Cổ phần Dược phẩm 2/9  sản xuất

Thuốc đối chứng: Viên nén giải phóng kéo dài Betaloc® Zok 50mg (Metoprolol succinat 47,5 mg/viên (tương đương Metoprolol tartrat 50 mg/viên)) AstraZeneca sản xuất.

  1. Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: Dự kiến 8.30 thứ Năm  ngày  02/01/2020 tại Trung tâm Dược lý lâm sàng
  2. Lịch xét nghiệm sàng lọc:  Dự kiến 02/01/2020
  3. Thời gian lấy mẫu

GIAI ĐOẠN I (05/01/2020)

GIAI ĐOẠN II (12/01/2020)

Ngày 1 (04/01): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2 (05/01):  12 điểm (0 giờ –  14 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3 (06/01): 2 điểm (24h và 34h sau khi uống thuốc)

Ngày 4 (07/01): 1 điểm (48 h sau khi uống thuốc)

Ngày 1(11/01): Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2 (12/01):  12 điểm (0 giờ –  14 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3 (13/01): 2 điểm (24h và 34h sau khi uống thuốc)

Ngày 4 (14/01): 1 điểm (48 h sau khi uống thuốc)

  1. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

1,0

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

10

12

14

24

34

48

 

Mỗi lần lấy khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ml.                                                                                                            

  1. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ

​7.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

Dựa trên hướng dẫn ASEAN về thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học, người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau:

  1. Nam giới khỏe mạnh
  2. Tuổi: 18 – 55
  3. Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.
  4. Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao.
  5. Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, ure/BUN, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính.
  6. Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình.
  7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

 

7.2. Tiêu chuẩn không chọn

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

  1. Không đủ năng lực hành vi dân sự
  2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá
  3. Có tiền sử dị ứng với metoprolol, hoặc heparin, các thuốc chẹn beta khác hoặc bất kỳ thành phần nào của các thuốc nghiên cứu.  
  4. Block nhĩ thất độ 2 – 3
  5. Suy tim không kiểm soát
  6. Rối loạn nhịp tim (< 45-50 bpm)
  7. Hội chứng nút xoang bệnh lý
  8. Đau thắt ngực kiểu Prinzmetal
  9. U tế bào ưa crôm tủy thượng thận không điều trị.
  10. Nhiễm toan chuyển hóa
  11. Bệnh động mạch ngoại biên nặng
  12. Nhồi máu cơ tim biến chứng do nhịp chậm, block độ 1, tụt huyết áp (Huyết áp tâm thu <100 mmHg) và/hoặc suy tim nặng và sốc tim
  13. Tiền sử co thắt phế quản và hen suyễn
  14. Huyết áp thấp
  15. Đái tháo đường liên quan tới các đợt hạ đường huyết
  16. Bệnh phổi tắc nghẽn mạn tính
  17. Suy gan,suy thận
  18. Điều trị hạ Kali, natri máu, tăng calci máu, tăng acid uric máu có triệu chứng,vô niệu
  19. Dùng đồng thời tiêm tĩnh mạch các thuốc chẹn calci thuộc loại verapamil hoặc diltiazem hoặc thuốc chống loạn nhịp khác (như disopyramide) bị chống chỉ định (ngoại trừ ICU).
  20. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
  21. Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa).
  22. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)
  23. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
  24. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 ml trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
  25. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
  26. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.

 

  1. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
  2. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký (link đính kèm), gửi về địa chỉ duoclylamsang@gmail.com trước ngày: 31/12/2019.

https://docs.google.com/forms/u/0/d/14VmMHKih9k4ZVl35uKgJaF2rbsbMK5BVDmfimheTkgM/viewform?urp=gmail_link&edit_requested=true

              Hà Nội, ngày 25 tháng 12 năm 2019 

                                                                     Phụ trách lâm sàng: Ts.Bs. Đậu Thuỳ Dương.