English
Chinese
Japanese
Korean
Trung tâm Dược lý lâm sàng - Trường Đại học y Hà Nội tuyển người tình nguyện tham gia nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng pha I:
THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN
Tên nghiên cứu: Nghiên cứu lâm sàng giai đoạn I, đơn nhóm, nhãn mở, liều tăng dần, đánh giá an toàn của viên nang cứng TD.HK01 trên người tình nguyện trưởng thành khỏe mạnh
Thông tin về thuốc nghiên cứu
Sản phẩm TD.HK01 được bào chế dưới dạng viên nang cứng:
- Thành phần hoạt chất nguồn gốc thảo dược: Bạch thược, Cam thảo, Đảng sâm, Đỗ trọng, Đột hoạt, Đơn quy, Ngưu tất, Phòng phong, Phục linh, Quế chi, Sinh địa, Tam thất, Tang ký sinh, Tần giao, Tế tân, Xuyên khungThạch tùng, Đậu mèo, Cao đậu tương lên men, Thuỷ diệt.
- Tá dược: Natri benzoat, Talc, Mg stearat vừa đủ.
- Nơi sản xuất: Công ty cổ phần Sao Thái Dương
Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, Tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.
- Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu và xét nghiệm sàng lọc:
Thứ 6 ngày 07/03/2025 tại Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, Trường Đại học Y Hà Nội.
- Lịch trình nghiên cứu
|
Đánh giá |
Sàng lọc V0
|
Khám tại điểm mốc nghiên cứu V1 |
Khám, đánh giá qua điện thoại |
Khám V2 |
Khám kết thúc nghiên cứu qua điện thoại V3 |
|
Nhận đối tượng nghiên cứu trước ≤ 30 ngày |
Ngày 1 |
Ngày 2, 3, 4, 5, 6 |
Ngày 7
|
Ngày 14 |
|
|
Đối tượng nghiên cứu ký tên vào bản đồng ý tham gia nghiên cứu |
√ |
|
|
|
|
|
Đánh giá tiêu chuẩn nhận đối tượng nghiên cứu và loại trừ |
√ |
√a |
|
|
|
|
Tiền sử bệnh |
√ |
√a |
|
|
|
|
Nhân khẩu học |
√ |
√a |
|
|
|
|
Dấu hiệu sinh tồn |
√ |
√a |
|
√ |
|
|
Điện tâm đồ |
√ |
√a |
|
√ |
|
|
Sinh hóa chức năng gan thận |
√ |
√a |
|
√ |
|
|
Công thức máu |
√ |
√a |
|
√ |
|
|
Thử thai |
√ |
√ |
|
|
|
|
Xét nghiệm các chỉ số xét nghiệm đông máu (0, 2, 4, 6, 8 giờ sau liều đầu tiên và liều cuối cùng) |
|
√ |
|
√ |
|
|
Cung cấp thuốc nghiên cứu |
|
√ |
|
√ |
|
|
Tiếp tục sử dụng thuốc nghiên cứu |
|
√ |
√ |
√ |
|
|
Cấp phát, giải trình sử dụng thuốc nghiên cứu |
|
√ |
|
√ |
|
|
Các thuốc hiện đang sử dụng |
|
√ |
|
√ |
√ |
|
Các AEs không nghiêm trọng liên quan, SAEs |
|
√ |
√ |
√ |
√ |
Lưu ý:
- a: Không cần thực hiện lặp lại nếu đã thực hiện ở V0
- Có thể thực hiện sàng lọc (V0) và đăng ký vào nghiên cứu (V1) trong cùng một ngày
- Tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ
Tiêu chuẩn lựa chọn:
- Nam hoặc nữ, tuổi từ 18 đến 60 tuổi.
- Không có bất kỳ các giá trị xét nghiệm huyết học, sinh hóa, điện tâm đồ, các dấu hiệu sinh tồn nào bất thường có ý nghĩa lâm sàng theo đánh giá của nghiên cứu viên.
- Tự nguyện tham gia nghiên cứu bằng việc ký phiếu thuận tham gia nghiên cứu.
- Có khả năng tuân thủ điều trị theo đánh giá của nghiên cứu viên
Tiêu chuẩn loại trừ:
- Đang mắc bất kỳ bệnh lý cấp tính hoặc mạn tính nào cần được điều trị.
- Không có khả năng tuân thủ quy trình đánh giá nghiên cứu hoặc điều trị dùng thuốc nghiên cứu theo ý kiến của nghiên cứu viên
- Phụ nữ có thai và cho con bú.
- Tiền sử quá mẫn với bất cứ thành phần nào của sản phẩm nghiên cứu
- Dị ứng với đậu nành và các chế phẩm từ đậu nành
- Tiền sử có rối loạn đông máu và các bệnh liên quan tới chảy máu
- Cỡ mẫu:
Dự kiến sẽ tuyển 15 đối tượng nghiên cứu trưởng thành, khỏe mạnh, sử dụng một trong 5 mức liều tăng dần theo đề cương nghiên cứu giai đoạn 1.
- Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
- Liên hệ
- Ths.DS. Nguyễn Thị Thuý: 0977 251 419
- BS. Nguyễn Việt Tiến: 0399478565
Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/wT19bKmMFx3cJji79
