THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 01BE25

Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học y Hà Nội thông báo:

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Số NC: 01BE25

Đánh giá tương đương sinh học giữa chế phẩm Viên nén bao phim tan trong ruột Diclofenac DHG (Diclofenac natri 50 mg) do Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang, Việt Nam sản xuất so với chế phẩm Viên nén không tan trong dạ dày Voltaren^® 50 (Diclofenac natri 50 mg) – do Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş, Thổ Nhĩ Kỳ sản xuất trong điều kiện no.

Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: Diclofenac DHG (Viên nén bao phim tan trong ruột chứa Diclofenac natri 50 mg) do Công ty Cổ phần Dược Hậu Giang – Chi nhánh nhà máy dược phẩm DHG tại Hậu Giang, Việt Nam sản xuất

Thuốc đối chứng: Voltaren^® 50 (Viên nén không tan trong dạ dày chứa Diclofenac natri 50 mg) do Novartis Sağlık Gıda ve Tarım Ürünleri San. ve Tic. A.Ş, Thổ Nhĩ Kỳ sản xuất.

1. Địa điểm nghiên cứu: Khu vực Thử nghiệm lâm sàng, tầng 3 ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội.
2. Thời gian đăng ký sơ tuyển: Thứ 3 ngày 18/02/2025
3. Thời gian sơ tuyển: Thứ 5 ngày 20/02/2025
4. Thời gian lấy mẫu:

5. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

Pre-dose (0,0); 1,5 giờ; 3 giờ; 4 giờ; 4,5 giờ; 5 giờ; 5,5 giờ; 6 giờ; 6,5 giờ; 7 giờ; 7,5 giờ; 8 giờ; 9 giờ; 10 giờ; 12 giờ; 24 giờ.

Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 160 ml.                                                                                                            

6. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ:

Tiêu chuẩn lựa chọn:

1. Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;
2. Nam từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m²;
3. Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.
4. Tình nguyện tham gia nghiên cứu;
5. Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát: không có tiền sử bệnh mạn tính và không mắc bất kỳ bệnh cấp tính nào trong 7 ngày trước đó..

Tiêu chuẩn loại trừ:

1. Quá mẫn cảm với hoạt chất diclofenac, aspirin hay thuốc chống viêm không steroid khác (hen, viêm mũi, mày đay sau khi dùng aspirin);
2. Tiền sử dị ứng (như mày đay, phù mạch, viêm mũi cấp tính) hoặc hen suyễn do dùng diclofenac hoặc các chất có hoạt tính tương tự như các NSAID khác hoặc axit acetylsalicylic (phản ứng chéo do NSAID gây ra);
3. Những người bị bệnh trong vòng 1 tuần trước giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng);
4. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên;
5. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc dị thường ở đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;
6. Người có tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay;
7. Đang bị loét, xuất huyết, hoặc thủng dạ dày hoặc; 
8. Có tiền sử chảy máu hoặc thủng đường tiêu hóa trong quá trình điều trị trước đó bằng NSAID;
1. Người có tiền sử suy gan nặng;
10. Người có tiền sử suy thận nặng (GFR < 15 ml/ phút/ 1,73 m2);
11. Người có tiền sử suy tim xung huyết đã được chứng minh ((NYHA II-IV), bệnh tim thiếu máu cục bộ, bệnh động mạch ngoại biên và/hoặc bệnh mạch máu não;
50. Người dương tính với test nhanh HIV và viêm gan B (dương tính với test nhanh hoặc test Elisa/ ECLIA);
1000. Nghiện ma tuý, nghiện thuốc lá, lạm dụng rượu (tiền sử lạm dụng rượu trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);
14. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450ml trong vòng 28 ngày trước khi khám sàng lọc;
15. Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của Đề cương nghiên cứu.

7. Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người
8. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký theo đường link sau: https://forms.gle/pefDU2h9AV9nUyev6.

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: BS. Vũ Xuân Hải, số điện thoại 0392173927 để được giải đáp.