THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN THAM GIA NGHIÊN CỨU TƯƠNG ĐƯƠNG ĐƯƠNG SINH HỌC Mã số nghiên cứu: 04BE24

THÔNG BÁO TUYỂN NGƯỜI TÌNH NGUYỆN

Mã số nghiên cứu: 04BE24

Đánh giá tương đương sinh học chế phẩm Zealargy (viên nén không bao chứa 10mg Rupatadin dưới dạng rupatadin fumarat) sản xuất bởi Cadila Pharmaceuticals Limited so với thuốc đối chứng Rupafin (viên nén chứa 10mg Rupatadin dưới dạng Rupatadin fumarat) của nhà sản xuất J. Uriach and Cía., S.A., Tây Ban Nha sau khi uống liều đơn trên người tình nguyện khoẻ mạnh trong điều kiện đói.

1. Thông tin về thuốc nghiên cứu 

Thuốc thử: Zealargy (viên nén không bao chứa 10mg Rupatadin dưới dạng rupatadin fumarat) sản xuất bởi Cadila Pharmaceuticals Limited.

Thuốc đối chứng: Rupafin (viên nén chứa 10mg Rupatadin dưới dạng Rupatadin fumarat) của nhà sản xuất J. Uriach and Cía., S.A., Tây Ban Nha.

2. Địa điểm nghiên cứu : Khu vực thử nghiệm lâm sàng- Tầng 3, ký túc xá 15 tầng, Trường Đại học Y Hà Nội- Số 1 Tôn Thất Tùng, Đống Đa, Hà Nội.
3. Thời gian đăng ký sơ tuyển: Thứ 3 ngày 25/02/2025.
4. Thời gian sơ tuyển: Thứ 3 ngày 04/03/2025.
5. Thời gian lấy mẫu

6. Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau (giờ):

10 phút; 20 phút; 30 phút; 45 phút; 60 phút; 75 phút; 90 phút; 2,0 giờ; 3,0 giờ; 5,0 giờ; 7,0 giờ; 9,0giờ; 12,0 giờ; 24,0 giờ; 48,0 giờ; 72,0 giờ

Mỗi lần lấy khoảng 5 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 170 ml.                                                                                                            

7. Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ

Tiêu chuẩn lựa chọn:

a) Người có đủ năng lực hành vi dân sự tại thời điểm đăng ký và tham gia nghiên cứu;

b) Nam, nữ từ 18 - 55 tuổi không hút thuốc; Chỉ số BMI từ 18 - 30 kg/m²;

3. Có các chỉ số xét nghiệm cận lâm sàng về ECG, huyết học và sinh hóa (glucose, ure, AST, ALT, creatinin) ở trong giới hạn bình thường hoặc được bác sĩ nghiên cứu đánh giá là bình thường/đủ điều kiện tham gia nghiên cứu.

d) NTN nữ cần âm tính với test thử thai;

e) Kết quả xét nghiệm chất gây nghiện âm tính;

f) Tình nguyện tham gia nghiên cứu;

g) Tại thời điểm tham gia nghiên cứu, NTN được bác sĩ nghiên cứu xác định là người khỏe mạnh thông qua khám lâm sàng tổng quát.

Tiêu chuẩn loại trừ:

a) Người có tiền sử dị ứng với Rupatadin hoặc các thành phần của thuốc

b) Những người bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi sơ tuyển.

c) Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.

d) Người có tiền sử khó nuốt, hoặc dị thường ở đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc;

e) Người dương tính với test nhanh HIV và viêm gan B (dương tính với test nhanh hoặc test Elisa/ ECLIA);

f) Gần đây hoặc có tiền sử lạm dụng thuốc lá, nghiện rượu (tiền sử lạm dụng rượu trong vòng 6 tháng kể từ thời điểm nghiên cứu được định nghĩa là: Lượng tiêu thụ trung bình hàng tuần >21 đơn vị đối với nam hoặc >14 đơn vị đối với nữ. Một đơn vị tương đương với 8 gam rượu: nửa cốc (khoảng 240 ml [mL]) bia, 1 ly (100 mL) rượu vang hoặc 1 chén (25 mL) rượu mạnh) và nghiện thuốc lá (sử dụng hơn 10 điếu thuốc/ngày);

g) Hiến máu/huyết tương (450 ml máu/huyết tương trở lên) trong vòng 3 tháng trước khi sàng lọc;

h) Tham gia các nghiên cứu lâm sàng khác trong vòng 1 tháng trước khi sơ tuyển;

i) Phụ nữ có thai/ cho con bú hoặc phụ nữ có kế hoạch mang thai trong thời gian nghiên cứu;

j) Không có khả năng đọc hoặc viết, không sẵn sàng hiểu và tuân thủ theo các quy định của Đề cương nghiên cứu.

8. Chi trả: 3,500,000 VNĐ/người
9. Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký tại: https://forms.gle/u7gLfx8zAVphQmCU7

Mọi ý kiến thắc mắc xin liên hệ: 

Thư ký nghiên cứu: DS. Nguyễn Quốc Hoài, số điện thoại: 0981502315