Bộ Y Tế cấp chứng nhận đáp ứng duy trì “THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN L

Hôm nay, ngày 15/3/2024, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo - Bộ Y tế đã cấp quyết định và chứng nhận Đáp ứng duy trì “THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG GCP” đối với vắc xin pha I, II và thuốc dược liệu Giai đoạn I, đồng thời cấp Quyết định và chứng nhận “THỰC HÀNH TỐT THỬ THUỐC TRÊN LÂM SÀNG GCP” đối với vắc xin giai đoạn 3, 4 cho trường Đại học Y Hà Nội, đầu mối là Trung tâm Dược lý lâm sàng phối hợp với Bệnh viện Đại học Y hà Nội và các đơn vị liên quan. Trước đó, ngày 8/3/2024, Đoàn kiểm tra của Bộ Y tế với các thành viên từ Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Cục Quản lý Dược, Cục Quản lý Khám chữa bệnh, Vụ Pháp chế,… đã tiến hành đánh giá toàn bộ cơ sở vật chất, hồ sơ nghiên cứu, nhân lực của Trung tâm Dược lý lâm sàng, Đại học Y Hà Nội và các site nghiên cứu vệ tinh. Như vậy tính đến nay, Trường Đại học Y Hà Nội với đầu mối là Trung tâm Dược lý lâm sàng là đơn vị duy nhất trong cả nước được cấp chứng nhận GCP cho thử nghiệm lâm sàng vắc xin cả 4 pha I, II, III, IV, bên cạnh chứng nhận GCP về thử thuốc dược liệu giai đoạn I.

Hiện nay Trung tâm Dược lý lâm sàng trường Đại học Y Hà Nội đã xây dựng mạng lưới nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng gồm Đơn vị nghiên cứu lâm sàng tại Đại học Y Hà Nội và các địa điểm thực địa nghiên cứu phối hợp tại Bệnh viện Đa khoa huyện Yên Phong (Bắc Ninh), Bệnh viện đa khoa và Trung tâm y tế huyện Quảng Xương (Thanh Hoá), Bệnh viện Đa khoa Kim Sơn (Ninh Bình), Trung tâm y tế Lạc Sơn (Hoà Bình). Mạng lưới nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng đảm bảo cho việc triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn, với quần thể bệnh nhân phong phú; đặc biệt với nhân sự nghiên cứu được tập huấn, cập nhật thường xuyên về chuyên môn, kỹ thuật, đảm bảo cho chất lượng của các nghiên cứu.

Đoàn đánh giá GCP của Bộ y tế làm việc với Trung tâm trong buổi đánh giá thẩm định

Với chức năng, nhiệm vụ triển khai các nghiên cứu trong lĩnh vực Dược lý lâm sàng, Trung tâm Dược lý lâm sàng được Trường Đại học Y Hà Nội giao làm đầu mối triển khai các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng, trong đó có nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng vắc xin và các chế phẩm thuốc khác. Trong những năm gần đây, Trung tâm đã thực hiện triển khai thành công nhiều nghiên cứu Thử nghiệm lâm sàng quy mô Quốc tế, trong đó phải kể đến các thử nghiệm lâm sàng pha I, II, III vắc xin ARCT-154 Tại Hà Nội và Bắc Ninh (đã được PMDA Nhật Bản cấp phép tháng 11/2023), thử nghiệm lâm sàng pha III vắc xin S268019 tại 10 site trên địa bàn 7 tỉnh Đắc Lắc, Lạng Sơn, Hoà Bình, Ninh Bình, Bắc Kạn, Điện Biên, Phú Yên do Shionogi Nhật Bản phát triển, Thử nghiệm lâm sàng pha I vắc xin phòng Covid-9 COVIVAC do IVAC sản xuất, Thử nghiệm lâm sàng thuốc điều trị Covid-19 do Shionogi Nhật Bản sản xuất (đã được cấp phép tại Nhật bản tháng 1/2023), thử nghiệm lâm sàng viên uống chiết xuất từ hồng sâm do trường đại học Kyung Hee Hàn Quốc sản xuất.