Nghiên cứu

tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu tương đương sinh học tháng 2/2019


Số NC: CCP2018-BE.03

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm viên nén bao phim ERXIB 90mg (Etoricoxib 90mg) do Công ty Cổ phần S.P.M sản xuất so với thuốc đối chứng ARCOXIA® 90mg (Etoricoxib 90mg) do FROSST IBERICA, S.A sản xuất.

1.Thông tin về thuốc nghiên cứu:

Thuốc thử: Viên nén bao phim ERXIB 90 mg (Etoricoxib 90 mg) do Công ty Cổ phần S.P.M sản xuất

2.Thuốc đối chứng: ARCOXIA 90 mg (Etoricoxib 90 mg) do FROSST IBERICA, S.A sản xuất.

3.Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: Dự kiến 9h00 ngày 28/02/2019 tại tầng 5, Nhà A1, Trường Đại học Y Hà Nội.

4.Lịch xét nghiệm sàng lọc: Dự kiến ngày 28/02/2019

5.Thời gian lấy mẫu

GIAI ĐOẠN I

(Dự kiến từ ngày 02/03/2019 đến ngày 08/03/2019)

GIAI ĐOẠN II

(Dự kiến từ ngày 16/03/2019 đến ngày 22/03/2019)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 12 điểm (0 giờ – 10 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3: 1 điểm (30 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 4: 1 điểm (72 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 5: 1 điểm (120 giờ sau khu uống thuốc)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 12 điểm (0 giờ – 10 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3: 1 điểm (30 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 4: 1 điểm (72 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 5: 1 điểm (120 giờ sau khu uống thuốc)

6.Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

0,25

0,5

1,0

2,0

2,5

3,0

4,5

6,0

8,0

10,0

30,0

72,0

120,0

 

Mỗi lần lấy  khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 180 ml.                                                                                                            

7.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ 

7.1. Tiêu chuẩn lựa chọn

Dựa trên hướng dẫn ASEAN về thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học, người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau:

  1. Nam giới khỏe mạnh
  2. Tuổi: 18 – 55
  3. Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.
  4. Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao.
  5. Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính.
  6. Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình.
  7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

7.2. Tiêu chuẩn không chọn

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

  1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
  2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
  3. Có tiền sử dị ứng với etoricoxib hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin.
  4. Người có tiền sử sau ghi dùng acetylsalicylic acid hoặc NSAIDs bao gồm ức chế COX-2 từng bị co thắt phế quản, viêm mũi cấp, polyp mũi, phù mạch, chứng mày đay, hoặc phản ứng dị ứng.
  5. Người có tiền sử hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa (bao gồm loét dạ dày, xuất huyết dạ dày, viêm ruột), miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
  6. Người nghi ngờ có nhiễm HIV hoặc HBV (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa).
  7. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)
  8. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
  9. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 mL trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
  10. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
  11. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.
  12. Tiền sử không dung nạp lactose.

 

8.Chi trả: 3.500.000 VNĐ/người

9.Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký (file đính kèm), gửi về địa chỉ [email protected] trước ngày: 10h00 ngày 27/02/2019.

Chi tiết xin liên hệ: Thư ký nghiên cứu: BSNT Nguyễn Thị Huyền 0988648295

10. Link đăng ký: 

https://docs.google.com/forms/d/1UESzxx1qdEVmip0g7sOgrdcf__HvvPhGVXL6f__R0Nw/viewform?edit_requested=true

    Hà Nội, ngày 26 tháng 02 năm 2019

                       Phụ trách lâm sàng

                                                                                   Bùi Thị Hương Thảo