Nghiên cứu

Thông báo tuyển người tình nguyện cho nghiên cứu Tương đương sinh học (tháng 1 năm 2019)


Số NC: CCP2018-BE.02

Tên nghiên cứu: Đánh giá tương đương sinh học in vivo chế phẩm  viên nén bao phim Infecin (spiramycin 3 M.U.I) do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất so với thuốc đối chứng viên nén bao phim Rovamycine® 3 M.U.I do Famar Lyon, Pháp sản xuất

Thông tin về thuốc nghiên cứu:

Thuốc thử: Viên nén bao phim Infecin (spiramycin 3 M.U.I) do Công ty cổ phần S.P.M sản xuất.

  Thuốc đối chứng: Viên nén bao phim Rovamycine® 3 M.U.I do Famar Lyon, Pháp sản xuất.

1.Lịch phổ biến thông tin nghiên cứu: Dự kiến 8h00 thứ Năm ngày 03/01/2019 tại phòng 511, tầng 05, Nhà A1, Trường Đại học Y Hà Nội.

2.Lịch xét nghiệm sàng lọc: Dự kiến thứ Năm ngày 03/01/2019

3.Thời gian lấy mẫu

GIAI ĐOẠN I (Dự kiến từ ngày 04/01/2019 đến ngày 06/01/2019)

GIAI ĐOẠN II (Dự kiến từ ngày 11/01/2019 đến ngày 13/01/2019)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 13 điểm (0 giờ - 10 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3: 1 điểm (28 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 1: Ngủ lại qua đêm tại địa điểm lấy mẫu.

Ngày 2: 13 điểm (0 giờ - 10 giờ sau khi uống thuốc)

Ngày 3: 1 điểm (28 giờ sau khi uống thuốc)

4.Thời điểm lấy mẫu

Thời điểm lấy mẫu: Lấy 01 mẫu máu trong vòng 1 giờ trước khi uống thuốc (tính là thời điểm 0 giờ) và các điểm sau khi uống thuốc như sau:

0,5

1,0

1,5

2,0

3,0

4,0

5,0

6,0

7,0

8,0

9,0

10,0

28,0

 

Mỗi lần lấy  khoảng 6 ml máu. Tổng lượng máu lấy cả 2 giai đoạn khoảng 168 ml.                                                                                                            

5.Bảng tiêu chuẩn lựa chọn, loại trừ (file đính kèm)

6.Chi trả: 3.000.000 VNĐ/người

7.Liên hệ

       Để đăng ký tham gia nghiên cứu, ứng viên điền thông tin theo mẫu đăng ký (file đính kèm), gửi về địa chỉ [email protected] trước 16h30 ngày: 02/01/2019.

Chi tiết xin liên hệ: 098 864 8295 - BSNT Nguyễn Thị Huyền     

   Hà Nội, ngày 02 tháng 01 năm 2019

                       Phụ trách lâm sàng

 

 

 

 

Nguyễn Chí Dũng

 

 

1. Tiêu chuẩn lựa chọn

Dựa trên hướng dẫn ASEAN về thực hiện nghiên cứu tương đương sinh học, người tình nguyện được chọn vào nghiên cứu đáp ứng TẤT CẢ các yêu cầu sau:

  1. Nam giới khỏe mạnh
  2. Tuổi: 18 – 55
  3. Chỉ số BMI: 18 – 27 kg/m2, theo cách tính chiều cao, cân nặng của Metropolitan Index 1983 cho người lớn.
  4. Hiện tại hoặc tiền sử không mắc các bệnh: tăng huyết áp, đái tháo đường, bệnh lý hô hấp, tiêu hóa, suy gan, suy thận, bệnh lý di truyền, bệnh lao.
  5. Các xét nghiệm: công thức máu toàn phần, sinh hóa lâm sàng máu (creatinin, urea, glucose, AST (GOT), ALT (GPT)) ở trong giới hạn bình thường. Các xét nghiệm xác định kháng thể HIV và kháng nguyên viêm gan B âm tính.
  6. Không có bất thường trên điện tâm đồ 12 đạo trình.
  7. Tình nguyện tham gia nghiên cứu.

2. Tiêu chuẩn không chọn

Người tình nguyện có bất cứ đặc điểm nào sau đây sẽ không được lựa chọn vào nghiên cứu:

  1. Không đủ năng lực hành vi dân sự.
  2. Nghiện ma tuý, rượu hoặc thuốc lá.
  3. Có tiền sử dị ứng với spiramycin hoặc bất kỳ kháng sinh nào thuộc nhóm macrolid, ketolid hoặc dị ứng với bất kể thành phần nào của các thuốc nghiên cứu hoặc heparin.
  4. Người có tiền sử co giật, động kinh hoặc đang có những rối loạn về tim mạch, hô hấp, suy gan, thận, tiêu hóa, miễn dịch, huyết học, nội tiết, hệ thần kinh hoặc bệnh tâm thần (bác sĩ khám và xác định).
  5. Người nghi ngờ có nhiễm HIV và HbsAg (dương tính với phép thử nhanh hoặc phép thử điện hóa quang ECLIA hoặc Elisa).
  6. Người mới bị bệnh trong vòng 2 tuần trước khi uống thuốc giai đoạn I (theo xác định của bác sĩ lâm sàng)
  7. Sử dụng bất kỳ thuốc kê đơn nào trong vòng 2 tuần gần đây hoặc thuốc không kê đơn trong vòng 1 tuần trước khi dùng liều thuốc nghiên cứu đầu tiên.
  8. Người mới cho máu hoặc mất máu với lượng > 450 mL trong vòng 28 ngày trước khi uống thuốc giai đoạn I.
  9. Người có tiền sử khó nuốt, hoặc bệnh đường tiêu hóa có thể ảnh hưởng tới hấp thu của thuốc.
  10. Tiền sử khó lấy máu tĩnh mạch cánh tay.