Giới thiệu

Triển khai nghiên cứu tương đương sinh học tại Trung tâm dược lý lâm sàng Đại học Y Hà Nội.


Sau khi một thuốc phát minh (là thuốc được cấp phép đầu tiên, dựa trên dữ liệu về chất lượng, an toàn và hiệu quả) hết thời hạn được bảo hộ, hoặc được sự đồng ý của công ty sáng chế, các công ty dược khác có quyền thể phát triển các sản phẩm tương tự về dạng bào chế  và hàm lượng với thuốc phát minh để lưu hành trên thị trường. Các thuốc này được gọi là thuốc generic. Các thuốc generic cần được đảm bảo an toàn và hiệu quả tương tự như thuốc phát minh (thuốc gốc) hoặc tương tự với các thuốc đã được lưu hành và được khẳng định an toàn, hiệu quả trên lâm sàng. Để hạn chế các thử nghiệm lâm sàng thuốc mới tốn nhiều chi phí mà vẫn đảm bảo tính hiệu quả và an toàn của thuốc generic tương tự như thuốc gốc, nghiên cứu tương đương sinh học (TĐSH) được tiến hành. Nghiên cứu TĐSH nhằm chứng minh 2 thuốc là tương tự nhau về các thông số dược động học chủ yếu. Khi đảm bảo được các thông số dược động học là tương tự nhau (tức là giá trị thông số dược động học nằm trong khoảng 80 – 125% giá trị của thuốc so sánh), hai thuốc được cho rằng có hiệu quả và an toàn tương tự nhau trên lâm sàng.

Nguyên lý về TĐSH này được hầu hết các cơ quan quản lý dược phẩm trên thế giới áp dụng và ban hành các hướng dẫn cụ thể chi tiết về thiết kế, quy trình thực hiện và báo cáo kết quả. Tại Việt Nam, nghiên cứu TĐSH được quy định bắt buộc đối với 11 loại dược chất (theo Thông tư số 08/2010/TT-BYT ngày 26/4/2010 của Bộ trưởng Bộ Y tế). Đối với các dược chất khác ngoài danh mục này, các công ty dược vẫn có thể tiến hành nghiên cứu chứng minh TĐSH với thuốc đã lưu hành nhưng cần thực hiện theo các quy định hiện hành của Việt Nam về TĐSH.

Nghiên cứu TĐSH thường được tiến hành trên đối tượng là người tình nguyện khỏe mạnh, một số trường hợp đặc biệt được tiến hành trên bệnh nhân (khi thuốc có nguy cơ gây ra các tác dụng phụ nghiệm trọng, ví dụ như một số thuốc điều trị ung thư). Người tình nguyện khỏe mạnh thường được phân chia ngẫu nhiên thành các nhóm để sử dụng các thuốc nghiên cứu, sau đó có thể bắt chéo việc sử dụng thuốc ở giai đoạn hai của nghiên cứu. Việc triển khai nghiên cứu TĐSH bao gồm 2 giai đoạn chính: giai đoạn lâm sàng và giai đoạn phân tích định lượng. Ở giai đoạn lâm sàng, người tình nguyện khỏe mạnh được khám sàng lọc và tuyển chọn vào nghiên cứu. Sau đó, người tình nguyện được phân chia ngẫu nhiên để dùng thuốc nghiên cứu và thuốc đối chứng theo liệu trình tuân thủ đề cương nghiên cứu. Các mẫu dịch sinh học được lấy tại các thời điểm khác nhau theo đề cương đã được phê duyệt, bảo quản và chuyển sang giai đoạn phân tích. Trong giai đoạn phân tích định lượng, nồng độ thuốc trong máu tại các thời điểm được xác định, là cơ sở để tính toán và thống kê số liệu dược động học, so sánh giữa thuốc nghiên cứu và thuốc đối chứng. Hai thuốc được cho là tương đương khi kết quả thống kê cho thấy các thông số dược động học thu được là tương tự nhau theo quy định.

Tại Việt Nam, Bộ Y tế cho phép 1 số đơn vị được triển khai nghiên cứu TĐSH, trong đó có Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội.

Trung tâm Dược lý lâm sàng Trường Đại học Y Hà Nội được thành lập theo quyết định số 2843/QĐ-BYT của Bộ trưởng Bộ Y tế ngày 06 tháng 8 năm 2013. Một trong các chức năng nhiệm vụ của Trung tâm là triển khai thử nghiệm lâm sàng, nghiên cứu TĐSH. Để chuẩn bị cho việc thực hiện nghiên cứu TĐSH, Trung tâm Dược lý lâm sàng đã hợp tác với Công ty cổ phần Nghiên cứu và kiểm nghiệm thuốc AQP – một đơn vị giàu kinh nghiệm trong lĩnh vực phân tích, định lượng nồng độ thuốc nghiên cứu TĐSH. Phần lâm sàng của các nghiên cứu TĐSH được triển khai tại bệnh viện Đại học Y Hà Nội. Qúa trình khám tuyển người tình nguyện, theo dõi, lấy mẫu dịch sinh học được thực hiện bởi các bác sĩ, điều dưỡng của Bệnh viện Đại học Y Hà Nội, tuân thủ đề cương nghiên cứu và các quy định về triển khai nghiên cứu TĐSH. Toàn bộ quá trình nghiên cứu TĐSH của Trung tâm được thực hiện tuân thủ theo hướng dẫn Thực hành tốt lâm sàng (GCP – Good clinical pratice) và đã được đại diện Cục Khoa học Công nghệ Đào tạo – Bộ Y Tế thẩm định kỹ càng.